Ennaltaehkäisevä HQP1351-hoito Leukemian siirron jälkeinen Allo-HSCT:n jälkeen (Case-Only)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: xuna
Ennaltaehkäisevän HQP1351-ylläpidon vaikutus transplantaatioiden jälkeiseen Ph+-lukemiaan, jolle tehdään allo-HSCT MRD-positiivisilla pre-transplanteilla
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) parantaa Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (Ph+ ALL) ja BC-CML:n pitkän aikavälin tuloksia.
Relapsi on edelleen merkittävä syy hoidon epäonnistumiseen jopa allo-HSCT:n jälkeen.
Uusiutumisen ehkäisy on välttämätöntä Ph+ ALL:n tuloksen parantamiseksi.
Ennaltaehkäisevä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI:iden) antaminen, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) ja BCR-ABL-mutaatioon allo-HSCT:n jälkeen, saattaa vähentää uusiutumisten ilmaantuvuutta ja parantaa Ph+-leukemiapotilaiden eloonjäämistä.
Tässä tutkimuksessa arvioimme äskettäin kolmannen TKI-HQP1351-hoidon turvallisuutta ja tehoa transplantaation jälkeen Ph+-leukemiaan allo-HSCT:n jälkeen MRD-positiivisilla esisiirroilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guanzhou, Kiina
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18-65 vuotta
- Ph+ leukemia (mukaan lukien Ph+ALL ja CML), jolle tehdään allo-HSCT MRD-positiivisilla esisiirroilla
- Eloonjääminen > 30 päivää siirron jälkeen
Seuraavassa määritellyt laboratorioparametrit:
Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x ULN AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksan GvHD on yksiselitteinen), kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ph+ ALL:lle tehdään allo-HSCT ja MRD-negatiivisia esisiirtoja
- Eloonjääminen
- MRD-positiivinen päivänä +30 transplantaation jälkeen
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HQP1351 profylaktinen hoito
HQP1351 profylaktinen hoito allo-hct:n jälkeen päivinä 30-60
|
HQP1351 aloitettiin annoksella 40 mg joka toinen päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika elinsiirtopäivästä leukemian uusiutumiseen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika elinsiirtopäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeinen seurantapäivä aika elinsiirtopäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeinen seurantapäivä aika elinsiirrosta uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeinen seurantapäivä aika elinsiirrosta uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeinen seurantapäivä aika siirtopäivästä uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeinen seurantapäivä aika päivästä elinsiirrosta uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään Aika elinsiirtopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään
|
2 vuotta
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
leukemian kumulatiivinen uusiutumisaste
|
2 vuotta
|
|
TKI-hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH20221030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .