Allo-HSCT 후 백혈병에 대한 예방적 HQP1351 요법 이식 후 (Case-Only)
2023년 1월 16일 업데이트: xuna
예방적 HQP1351 유지 관리가 이식 전 MRD 양성으로 Allo-HSCT를 진행 중인 Ph+ 백혈병에 미치는 영향
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 및 BC-CML의 장기 결과를 개선합니다.
재발은 allo-HSCT 후에도 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
재발 방지는 Ph+ ALL의 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
동종조혈모세포이식 후 BCR-ABL 돌연변이 및 최소잔존질환(MRD) 기반의 선제적 티로신 키나제 억제제(TKI) 투여는 Ph+ 백혈병 환자의 재발률을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 이식 전 MRD 양성으로 allo-HSCT 후 Ph+ 백혈병에 대한 이식 후 새로운 세 번째 TKI-HQP1351 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guanzhou, 중국
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 환자 연령
- Ph+ 백혈병(Ph+ ALL 및 CML 포함) MRD 양성 이식 전 동종 조혈 모세포 이식
- 생존 > 이식 후 30일
아래에 정의된 실험실 매개변수:
혈청 크레아티닌 2.0 x ULN AST 이하 및 ALT 3 x ULN 이하(명확한 간 GvHD의 경우 5 x ULN 이하), 총 빌리루빈 3 x ULN 이하
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- MRD 음성 사전 이식으로 동종 조혈 모세포 이식을 진행 중인 Ph+ ALL
- 활착
- 이식 후 +30일째 MRD 양성
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HQP1351 예방요법
HQP1351 30일에서 60일에 allo-hct 후 예방 요법
|
HQP1351은 2일마다 40mg의 용량으로 시작되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
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이식일로부터 백혈병 재발까지의 시간
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
이식 날짜부터 재발 또는 사망까지의 시간 또는 추적 마지막 날 이식 날짜부터 재발 또는 사망까지의 시간 또는 추적 마지막 날 이식 날짜부터 재발 또는 사망까지의 시간 또는 추적 마지막 날 이식일로부터 재발 또는 사망까지의 시간 또는 추적 마지막 날 이식 날짜부터 재발 또는 사망까지의 시간 또는 추적 마지막 날 날짜로부터 시간 재발 또는 사망 또는 추적 마지막 날까지의 이식 날짜로부터 사망 또는 추적 마지막 날까지의 시간
|
2 년
|
|
재발률
기간: 2 년
|
백혈병의 누적 재발률
|
2 년
|
|
TKI 요법의 부작용
기간: 2 년
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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