Profylaktisk HQP1351-terapi etter transplantasjoner på leukemi etter Allo-HSCT (Case-Only)
16. januar 2023 oppdatert av: xuna
Effekt av profylaktisk HQP1351-vedlikehold etter transplantasjoner på Ph+-luekemi som gjennomgår Allo-HSCT med MRD-positive førtransplantasjoner
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) forbedrer de langsiktige resultatene for Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) og BC-CML.
Tilbakefall er fortsatt en hovedårsak til behandlingssvikt selv etter allo-HSCT.
Forebygging av tilbakefall er avgjørende for å forbedre resultatet av Ph+ ALL.
Forebyggende administrering av tyrosinkinasehemmere (TKI) basert på minimal gjenværende sykdom (MRD) og BCR-ABL-mutasjon etter allo-HSCT kan redusere forekomsten av tilbakefall og forbedre overlevelsen for pasienter med Ph+-luekemi.
I denne studien vil vi evaluere sikkerheten og effekten av nylig tredje TKI-HQP1351 terapi etter transplantasjoner på Ph+ leukemi etter allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guanzhou, Kina
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 18-65 år
- Ph+ luekemi (inkludert Ph+ALL og CML) som gjennomgår allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner
- Overlevelse > 30 dager etter transplantasjon
Laboratorieparametre som definert nedenfor:
Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 x ULN AST og ALT mindre enn eller lik 3 x ULN (mindre enn eller lik 5 x ULN hvis utvetydig lever-GvHD),totalt bilirubin mindre enn eller lik 3 x ULN
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ph+ ALL gjennomgår allo-HSCT med MRD negative pre-transplantasjoner
- Overlevelse
- MRD positiv på dag +30 etter transplantasjoner
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HQP1351 profylaktisk terapi
HQP1351 profylaktisk behandling etter allo-hct på dag 30 til 60
|
HQP1351 ble initiert med en dose på 40 mg annenhver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra transplantasjonsdatoen til tilbakefall av leukemi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra transplantasjonsdato til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra dato for transplantasjon til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra transplantasjonsdato til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra transplantasjonsdato til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra dato for transplantasjon til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra dato transplantasjon til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging Tiden fra transplantasjonsdato til død eller siste dag for oppfølging
|
2 år
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
den kumulative tilbakefallsfrekvensen av leukemi
|
2 år
|
|
Bivirkninger av TKI-behandling
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PH20221030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .