Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk HQP1351-terapi etter transplantasjoner på leukemi etter Allo-HSCT (Case-Only)

16. januar 2023 oppdatert av: xuna

Effekt av profylaktisk HQP1351-vedlikehold etter transplantasjoner på Ph+-luekemi som gjennomgår Allo-HSCT med MRD-positive førtransplantasjoner

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) forbedrer de langsiktige resultatene for Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) og BC-CML. Tilbakefall er fortsatt en hovedårsak til behandlingssvikt selv etter allo-HSCT. Forebygging av tilbakefall er avgjørende for å forbedre resultatet av Ph+ ALL. Forebyggende administrering av tyrosinkinasehemmere (TKI) basert på minimal gjenværende sykdom (MRD) og BCR-ABL-mutasjon etter allo-HSCT kan redusere forekomsten av tilbakefall og forbedre overlevelsen for pasienter med Ph+-luekemi. I denne studien vil vi evaluere sikkerheten og effekten av nylig tredje TKI-HQP1351 terapi etter transplantasjoner på Ph+ leukemi etter allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: na xu
  • Telefonnummer: 292347668@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Guanzhou, Kina
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder 18-65 år
  2. Ph+ luekemi (inkludert Ph+ALL og CML) som gjennomgår allo-HSCT med MRD positive pre-transplantasjoner
  3. Overlevelse > 30 dager etter transplantasjon

  4. Laboratorieparametre som definert nedenfor:

    Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 x ULN AST og ALT mindre enn eller lik 3 x ULN (mindre enn eller lik 5 x ULN hvis utvetydig lever-GvHD),totalt bilirubin mindre enn eller lik 3 x ULN

  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Ph+ ALL gjennomgår allo-HSCT med MRD negative pre-transplantasjoner
  2. Overlevelse
  3. MRD positiv på dag +30 etter transplantasjoner
  4. Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  5. Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HQP1351 profylaktisk terapi
HQP1351 profylaktisk behandling etter allo-hct på dag 30 til 60
Legemiddel: HQP1351( Olverembatinib dimesylat)
HQP1351 ble initiert med en dose på 40 mg annenhver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra transplantasjonsdatoen til tilbakefall av leukemi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
tiden fra transplantasjonsdato til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra dato for transplantasjon til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra transplantasjonsdato til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra transplantasjonsdato til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra dato for transplantasjon til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging tiden fra dato transplantasjon til tilbakefall eller død eller siste dag for oppfølging Tiden fra transplantasjonsdato til død eller siste dag for oppfølging
2 år
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
den kumulative tilbakefallsfrekvensen av leukemi
2 år
Bivirkninger av TKI-behandling
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xuna

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Second Provincial General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PH20221030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Profylaktisk HQP1351 terapi

Kliniske studier på HQP1351( Olverembatinib dimesylat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere