Thérapie prophylactique HQP1351 post-greffes sur leucémie après allo-HSCT (Case-Only)
16 janvier 2023 mis à jour par: xuna
Effet de la maintenance prophylactique HQP1351 post-greffes sur la lucémie Ph+ subissant une allo-GCSH avec des pré-greffes MRD positives
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) améliore les résultats à long terme de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (Ph+ ALL) et de la BC-CML.
La rechute reste une cause majeure d'échec thérapeutique même après allo-GCSH.
La prévention des rechutes est essentielle pour améliorer le devenir de la LAL Ph+.
L'administration préemptive d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) basée sur la maladie résiduelle minimale (MRM) et la mutation BCR-ABL après allo-GCSH pourrait réduire l'incidence des rechutes et améliorer la survie des patients atteints de leucémie Ph+.
Dans cette étude, nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité de la troisième post-transplantation de thérapie TKI-HQP1351 sur la leucémie Ph + après allo-GCSH avec pré-transplantations MRD positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guanzhou, Chine
- Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient de 18 à 65 ans
- Luekémie Ph+ (y compris Ph+ALL et CML) subissant une allo-GCSH avec des pré-transplantations MRD positives
- Survie > 30 jours post-greffes
Paramètres de laboratoire tels que définis ci-dessous :
Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 x LSN AST et ALT inférieure ou égale à 3 x LSN (inférieure ou égale à 5 x LSN si GvHD hépatique non équivoque), Bilirubine totale inférieure ou égale à 3 x LSN
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- LAL Ph+ subissant une allo-GCSH avec des pré-transplantations MRD négatives
- Survie
- MRD positif au jour +30 post-greffes
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HQP1351 thérapie prophylactique
Traitement prophylactique HQP1351 après allo-hct aux jours 30 à 60
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HQP1351 a été lancé à une dose de 40 mg tous les deux jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
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Le temps écoulé entre la date de la greffe et la rechute de la leucémie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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le délai entre la date de la transplantation et la rechute ou le décès ou le dernier jour de suivi le délai entre la date de la transplantation et la rechute ou le décès ou le dernier jour de suivi le délai entre la date de la transplantation et la rechute ou le décès ou le dernier jour de suivi le délai entre la date de la transplantation et la rechute ou le décès ou le dernier jour de suivi le délai entre la date de la transplantation et la rechute ou le décès ou le dernier jour de suivi le délai entre la date entre la transplantation et la rechute ou le décès ou le dernier jour de suivi Le délai entre la date de la transplantation et le décès ou le dernier jour de suivi
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2 années
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Taux de rechute
Délai: 2 années
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le taux de rechute cumulé de la leucémie
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2 années
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Effets indésirables du traitement TKI
Délai: 2 années
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Première publication (Réel)
3 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PH20221030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .