再発または転移性子宮頸がんに対するカルドニリマブとニモツズマブの有効性と安全性 (GCR-05)
2023年5月25日 更新者：Liu Zi、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
再発または転移性子宮頸がんに対するカルドニリマブとニモツズマブの有効性と安全性：多施設、単群、前向き第II相試験
再発または転移性子宮頸がんの二次以降の治療として、カルドニリマブとニモツズマブの併用の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体であるカルドニリマブは、再発性または転移性子宮頸がんの第一選択治療において有望な有効性と許容可能な毒性を示しています。
この研究では、再発性または転移性子宮頸がんの患者が、第一選択のプラチナ含有化学療法の失敗または化学療法に対する不耐性の後に、プロトカルで規定された基準に従ってこの研究に含まれます。
ニモツズマブ 400 mg/回、静脈内注射、q2w、合計 8 回。カルドニリマブ 6 mg/Kg、q2w。
客観的な回答率を評価します。疾病管理率;全体的な反応と安全性の期間 (有害事象)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi Liu, M.D
- 電話番号：13630223132
- メール：liuzmail@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiying Zhang, M.D
- 電話番号：18984240901
- メール：qyzhang1989@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
コンタクト：
- zi liu, Ph.D
- 電話番号：+8613630223132
- メール：liuzmail@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または2。
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性の子宮頸がんを持っている必要があります
- -患者は少なくとも1つの全身療法を受けているか、再発または転移の設定で化学療法に耐えられない
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変がある 治験責任医師が評価した。
- 十分な臓器機能を持っています。
- -平均余命が3か月以上。
除外基準:
- 別の臨床試験への同時登録;
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大な水腎症であり、腎瘻または尿管ステントによって軽減されない;
- 以前にカルドニリマブまたはニモツズマブを受けたことがある;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性反応の既知の病歴または既知の活動性後天性免疫不全症候群。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎感染（既知の陽性のB型肝炎表面抗原[HBsAg]結果または検出可能なHCVリボ核酸[RNA]を伴う陽性C型肝炎ウイルス[HCV]抗体の結果）。
- 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者
- 2つの薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルドニリマブとニモツズマブ
カルドニリマブとニモツズマブ療法の併用
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被験者は、カルドニリマブ（6mg / Kg、q2w）を疾患の進行まで、または最大12か月間、およびニモツズマブ（400mg /回、q2w）を合計8サイクル受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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DCR は、RECIST 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます。
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2年
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応答期間 (DoR)
時間枠：2年
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反応期間は、客観的反応の最初の文書化から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、カルドニリマブおよびニモツズマブによる治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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2年
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有害事象（AE）
時間枠：90日
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する医薬品を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zi Liu、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCR-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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