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Wirksamkeit und Sicherheit von Caldonirimab plus Nimotuzumab bei wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (GCR-05)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Wirksamkeit und Sicherheit von Caldonirimab plus Nimotuzumab bei wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs: eine multizentrische, einarmige, prospektive Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Caldonirimab plus Nimotuzumab als Zweitlinien- oder spätere Therapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Caldonirimab, ein bispezifischer PD-1/CTLA-4-Antikörper, hat eine vielversprechende Wirksamkeit und tolerierbare Toxizität in der Erstlinienbehandlung von wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs gezeigt. In diese Studie werden Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs nach Versagen einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Chemotherapie gemäß den im Protokoll vorgeschriebenen Kriterien in diese Studie aufgenommen. Nimotuzumab 400 mg/Zeit, intravenöse Injektion, q2w, insgesamt 8 Mal; Caldonirimab 6 mg/kg, q2w. Bewertung der objektiven Rücklaufquote; Krankheitskontrollrate; Dauer des Gesamtansprechens und Sicherheit (Nebenwirkung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 & ≤80.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2.
  3. Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Karzinom des Gebärmutterhalses haben
  4. Patienten, die mindestens eine systemische Therapie erhalten haben oder die eine Chemotherapie im rezidivierenden oder metastasierten Setting nicht vertragen
  5. Hat mindestens eine messbare Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet vom Prüfarzt.
  6. Hat eine ausreichende Organfunktion.
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie;
  2. Klinisch signifikante Hydronephrose, wie vom Prüfarzt festgestellt, die nicht durch Nephrostomie oder Ureterstent gelindert wurde;
  3. Hatte zuvor Caldonirimab oder Nimotuzumab erhalten;
  4. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes aktives erworbenes Immunschwächesyndrom.
  5. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektionen (bekannter positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis oder positiver Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper mit nachweisbaren HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Ergebnissen).
  6. Patienten mit klinisch signifikanter kardiozerebrovaskulärer Erkrankung
  7. Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der beiden Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caldonirimab und Nimotuzumab
Caldonirimab in Kombination mit einer Nimotuzumab-Therapie
Arzneimittel: Caldonirimab und Nimotuzumab
Die Probanden erhalten Caldonirimab (6 mg/kg, q2w) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 12 Monate und Nimotuzumab (400 mg/Zeit, q2w) für insgesamt 8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder PR, basierend auf RECIST v1.1
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, basierend auf RECIST 1.1
2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Caldonirimab und Nimotuzumab bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCR-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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