Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaldonirimabu w połączeniu z nimotuzumabem w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy (GCR-05)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaldonirimabu i nimotuzumabu w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy: wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kaldonirimabu z nimotuzumabem jako terapii drugiego rzutu lub późniejszego leczenia nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kaldonirimab, bispecyficzne przeciwciało PD-1/CTLA-4, wykazało obiecującą skuteczność i tolerowaną toksyczność w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy. W tym badaniu pacjentki z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę lub nietolerancji chemioterapii, zostaną włączone do tego badania zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. Nimotuzumab 400 mg/raz, wstrzyknięcie dożylne, co 2 tyg., łącznie 8 razy; Kaldonirimab 6 mg/kg, co 2 tyg. Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi; wskaźnik zwalczania chorób; czas trwania ogólnej odpowiedzi i bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤80.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 2.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy
  4. Pacjenci otrzymali co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową lub nie tolerują chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów
  5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenione przez badacza.
  6. Ma odpowiednią funkcję narządów.
  7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego;
  2. Klinicznie istotne wodonercze, określone przez badacza, nie złagodzone przez nefrostomię lub stent do moczowodu;
  3. otrzymywał wcześniej kaldonirimab lub nimotuzumab;
  4. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany aktywny zespół nabytego niedoboru odporności.
  5. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] z wykrywalnym wynikiem kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV).
  6. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową
  7. Znana alergia lub reakcja na którykolwiek składnik tych dwóch leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaldonirimab i nimotuzumab
Kaldonirimab w połączeniu z terapią nimotuzumabem
Lek: Kaldonirimab i Nimotuzumab
Pacjenci będą otrzymywać kaldonirimab (6 mg/kg, co 2 tygodnie) do progresji choroby lub maksymalnie przez 12 miesięcy oraz nimotuzumab (400 mg/raz, co 2 tygodnie) łącznie przez 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR, na podstawie RECIST v1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD na podstawie RECIST 1.1
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia kaldonirimabem i nimotuzumabem do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 90 dni
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy też nie
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCR-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kaldonirimab i Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj