Eficacia y seguridad de caldonirimab más nimotuzumab para el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente (GCR-05)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Eficacia y seguridad de caldonirimab más nimotuzumab para el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente: un ensayo multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo de fase II
Evaluar la eficacia y seguridad de caldonirimab más nimotuzumab como terapia de segunda línea o posterior para el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Caldonirimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4, ha demostrado una eficacia prometedora y una toxicidad tolerable en el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente.
En este estudio, las pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente, después del fracaso de la quimioterapia de primera línea que contiene platino o intolerancia a la quimioterapia, se incluirán en este estudio de acuerdo con los criterios prescritos en el protocolo.
Nimotuzumab 400 mg/hora, inyección intravenosa, q2w, un total de 8 veces; Caldonirimab 6 mg/kg, q2w.
Evaluar la tasa de respuesta objetiva; tasa de control de enfermedades; duración de la respuesta general y seguridad (evento adverso).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi Liu, M.D
- Número de teléfono: 13630223132
- Correo electrónico: liuzmail@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiying Zhang, M.D
- Número de teléfono: 18984240901
- Correo electrónico: qyzhang1989@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Contacto:
- zi liu, Ph.D
- Número de teléfono: +8613630223132
- Correo electrónico: liuzmail@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 y ≤80.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2.
- Los sujetos deben tener carcinoma de cuello uterino recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes que han recibido al menos una terapia sistémica o que no pueden tolerar la quimioterapia en el entorno recurrente o metastásico.
- Tiene al menos una lesión medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador.
- Tiene función orgánica adecuada.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico;
- Hidronefrosis clínicamente significativa, según lo determine el investigador, no aliviada por nefrostomía o stent ureteral;
- Había recibido caldonirimab o nimotuzumab antes;
- Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida activa conocido.
- Infecciones por hepatitis B o C activas conocidas (resultado positivo conocido del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C [VHC] con resultados detectables de ácido ribonucleico [ARN] del VHC).
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Alergia conocida o reacción a cualquier componente de los dos medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caldonirimab y nimotuzumab
Tratamiento con caldonirimab combinado con nimotuzumab
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Los sujetos recibirán caldonirimab (6 mg/kg, cada 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 12 meses, y nimotuzumab (400 mg/hora, cada 2 semanas) durante un total de 8 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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ORR se define como la proporción de sujetos con RC o PR confirmados, según RECIST v1.1
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD, según RECIST 1.1
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2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con caldonirimab y nimotuzumab hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- GCR-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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