Эффективность и безопасность комбинации кальдониримаб плюс нимотузумаб при рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки (GCR-05)

Критерии включения:

1. Возраст≥18 и ≤80.
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2.
3. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную рецидивирующую или метастатическую карциному шейки матки.
4. Пациенты, получившие по крайней мере одну системную терапию или не переносящие химиотерапию при рецидивирующих или метастатических заболеваниях.
5. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем.
6. Имеет адекватную функцию органа.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

1. одновременное участие в другом клиническом исследовании;
2. Клинически значимый гидронефроз, установленный исследователем, не купируемый нефростомой или стентированием мочеточника;
3. ранее получали кальдониримаб или нимотузумаб;
4. Известный положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный активный синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе.
5. Известные активные инфекции гепатита B или C (известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C [HCV] с определяемой рибонуклеиновой кислотой [RNA] HCV).
6. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
7. Известная аллергия или реакция на любой компонент двух препаратов.