Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Caldonirimab Plus Nimotuzumab for tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft (GCR-05)

25. mai 2023 oppdatert av: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Effekt og sikkerhet av Caldonirimab Plus Nimotuzumab for tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft: en multisenter, enarms, prospektiv fase II-studie

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til caldonirimab pluss nimotuzumab som andrelinjebehandling eller senere behandling for tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Caldonirimab, et PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff, har vist lovende effekt og tolerabel toksisitet i førstelinjebehandlingen av tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. I denne studien vil pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft, etter svikt i førstelinjeplatinaholdig kjemoterapi eller intoleranse mot kjemoterapi, inkluderes i denne studien i henhold til de foreskrevne kriteriene i protokollen. Nimotuzumab 400 mg/gang, intravenøs injeksjon, q2w, totalt 8 ganger; Caldonirimab 6 mg/kg, q2w. Vurder objektiv svarprosent; sykdomskontroll rate; varighet av total respons og sikkerhet (uønsket hendelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤80.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 2.
  3. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk karsinom i livmorhalsen
  4. Pasienter har mottatt minst én systemisk behandling eller som ikke kan tolerere kjemoterapi ved tilbakevendende eller metastatisk setting
  5. Har minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker.
  6. Har tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Forventet levealder ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie;
  2. Klinisk signifikant hydronefrose, bestemt av etterforskeren, ikke lindret av nefrostomi eller ureteral stent;
  3. Hadde fått caldonirimab eller nimotuzumab før;
  4. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent aktivt ervervet immunsviktsyndrom.
  5. Kjente aktive hepatitt B- eller C-infeksjoner (kjent positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller positivt hepatitt C-virus [HCV]-antistoff med påvisbare HCV-ribonukleinsyre-[RNA]-resultater).
  6. Pasienter med klinisk signifikant kardio-cerebrovaskulær sykdom
  7. Kjent allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent av de to legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caldonirimab og nimotuzumab
Caldonirimab kombinert med nimotuzumabbehandling
Legemiddel: Caldonirimab og Nimotuzumab
Pasienter vil få caldonirimab (6mg/kg, q2w) inntil sykdomsprogresjon eller i maksimalt 12 måneder, og Nimotuzumab (400mg/gang, q2w) i totalt 8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR, basert på RECIST v1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD, basert på RECIST 1.1
2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med caldonirimab og nimotuzumab til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 90 dager
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCR-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere