Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Caldonirimab plus Nimotuzumab pro recidivující nebo metastatický karcinom děložního hrdla (GCR-05)

25. května 2023 aktualizováno: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Účinnost a bezpečnost Caldonirimab plus Nimotuzumab pro recidivující nebo metastatický karcinom děložního hrdla: multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie fáze II

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost caldonirimabu plus nimotuzumab jako terapie druhé linie nebo pozdější léčby recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního hrdla

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Caldonirimab, bispecifická protilátka PD-1/CTLA-4, prokázal slibnou účinnost a tolerovatelnou toxicitu v první linii léčby recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního hrdla. V této studii budou pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku po selhání první linie chemoterapie obsahující platinu nebo intoleranci chemoterapie zařazeny do této studie podle kritérií předepsaných v protokolu. Nimotuzumab 400 mg/čas, intravenózní injekce, q2w, celkem 8krát; Caldonirimab 6 mg/kg, q2w. Posoudit míru objektivní odezvy; míra kontroly onemocnění; trvání celkové odpovědi a bezpečnost (nežádoucí událost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 & ≤80.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2.
  3. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický karcinom děložního čípku
  4. Pacienti podstoupili alespoň jednu systémovou terapii nebo pacienti, kteří netolerují chemoterapii v recidivujícím nebo metastatickém stavu
  5. Má alespoň jednu měřitelnou lézi založenou na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnocené zkoušejícím.
  6. Má dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné zařazení do jiné klinické studie;
  2. Klinicky významná hydronefróza, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nezmírněná nefrostomií nebo ureterálním stentem;
  3. dříve dostával kaldonirimab nebo nimotuzumab;
  4. Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom aktivní získané imunodeficience.
  5. Známé aktivní infekce hepatitidy B nebo C (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C [HCV] s detekovatelnými výsledky HCV ribonukleové kyseliny [RNA]).
  6. Pacienti s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním onemocněním
  7. Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku těchto dvou léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Caldonirimab a nimotuzumab
Caldonirimab v kombinaci s terapií nimotuzumabem
Lék: Caldonirimab a Nimotuzumab
Jedinci budou dostávat kaldonirimab (6 mg/kg, každé 2 týdny) až do progrese onemocnění nebo maximálně 12 měsíců a Nimotuzumab (400 mg/čas, každé 2 týdny) celkem 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR na základě RECIST v1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD na základě RECIST 1.1
2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby kaldonirimabem a nimotuzumabem do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 90 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už je to považováno za související se studijní léčbou či nikoli.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCR-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Caldonirimab a Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit