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Efficacia e sicurezza di Caldonirimab Plus Nimotuzumab per carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (GCR-05)

25 maggio 2023 aggiornato da: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efficacia e sicurezza di Caldonirimab Plus Nimotuzumab per il carcinoma cervicale ricorrente o metastatico: uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico di fase II

Valutare l'efficacia e la sicurezza di caldonirimab più nimotuzumab come terapia di seconda linea o successiva per il carcinoma cervicale ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Caldonirimab, un anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4, ha mostrato un'efficacia promettente e una tossicità tollerabile nel trattamento di prima linea del carcinoma cervicale ricorrente o metastatico. In questo studio, i pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico, dopo fallimento della chemioterapia di prima linea contenente platino o intolleranza alla chemioterapia, saranno inclusi in questo studio secondo i criteri prescritti nel protocollo. Nimotuzumab 400 mg/ora, iniezione endovenosa, q2w, per un totale di 8 volte; Caldonirimab 6 mg/Kg, q2w. Valutare il tasso di risposta obiettiva; tasso di controllo della malattia; durata della risposta complessiva e sicurezza (evento avverso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 e ≤80.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 2.
  3. I soggetti devono avere un carcinoma della cervice ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  4. Pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia sistemica o che non possono tollerare la chemioterapia nel setting ricorrente o metastatico
  5. Ha almeno una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore.
  6. Ha una funzione organica adeguata.
  7. Aspettativa di vita ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione concomitante ad un altro studio clinico;
  2. Idronefrosi clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, non alleviata dalla nefrostomia o dallo stent ureterale;
  3. Aveva ricevuto in precedenza caldonirimab o nimotuzumab;
  4. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita attiva nota.
  5. Infezioni attive note da epatite B o C (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo positivo per il virus dell'epatite C [HCV] con risultati rilevabili per l'acido ribonucleico [RNA] dell'HCV).
  6. Pazienti con malattia cardio-cerebrovascolare clinicamente significativa
  7. Allergia o reazione nota a qualsiasi componente dei due farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caldonirimab e nimotuzumab
Caldonirimab combinato con terapia con nimotuzumab
Droga: Caldonirimab e Nimotuzumab
I soggetti riceveranno caldonirimab (6 mg/Kg, ogni 2 settimane) fino alla progressione della malattia o per un massimo di 12 mesi e nimotuzumab (400 mg/ora, ogni 2 settimane) per un totale di 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR o PR confermati, sulla base di RECIST v1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD, sulla base di RECIST 1.1
2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con caldonirimab e nimotuzumab fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 90 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCR-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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