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Eficácia e Segurança de Caldonirimab Plus Nimotuzumab para Câncer Cervical Recorrente ou Metastático (GCR-05)

25 de maio de 2023 atualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Eficácia e Segurança de Caldonirimab Plus Nimotuzumab para Câncer Cervical Recorrente ou Metastático: um Estudo Prospectivo de Fase II Multicêntrico, de Braço Único

Avaliar a eficácia e segurança de caldonirimabe mais nimotuzumabe como terapia de segunda linha ou posterior para câncer cervical recorrente ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Caldonirimab, um anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4, mostrou eficácia promissora e toxicidade tolerável no tratamento de primeira linha do câncer cervical metastático ou recorrente. Neste estudo, pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático, após falha da quimioterapia contendo platina de primeira linha ou intolerância à quimioterapia, serão incluídos neste estudo de acordo com os critérios prescritos no protocolo. Nimotuzumab 400 mg/vez, injeção intravenosa, q2w, um total de 8 vezes; Caldonirimabe 6 mg/Kg, q2w. Avalie a taxa de resposta objetiva; taxa de controle da doença; duração da resposta geral e segurança (evento adverso).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 e ≤80.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2.
  3. Os indivíduos devem ter carcinoma recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente do colo do útero
  4. Pacientes que receberam pelo menos uma terapia sistêmica ou que não toleram a quimioterapia no cenário recorrente ou metastático
  5. Tem pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 avaliados pelo investigador.
  6. Tem função orgânica adequada.
  7. Expectativa de vida ≥3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico;
  2. Hidronefrose clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, não aliviada por nefrostomia ou stent ureteral;
  3. Já havia recebido caldonirimabe ou nimotuzumabe anteriormente;
  4. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida ativa conhecida.
  5. Infecções ativas por hepatite B ou C conhecidas (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C [HCV] com resultados detectáveis ​​de ácido ribonucléico [RNA] do HCV).
  6. Pacientes com doença cardio-cerebrovascular clinicamente significativa
  7. Alergia conhecida ou reação a qualquer componente das duas drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caldonirimabe e Nimotuzumabe
Caldonirimab combinado com terapia de nimotuzumab
Medicamento: Caldonirimabe e Nimotuzumabe
Os indivíduos receberão caldonirimab (6mg/Kg, q2w) até a progressão da doença ou por no máximo 12 meses, e Nimotuzumab (400mg/time, q2w) por um total de 8 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR ou PR confirmados, com base no RECIST v1.1
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD, com base no RECIST 1.1
2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento com caldonirimabe e nimotuzumabe até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
2 anos
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 90 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCR-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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