Caldonirimab 联合 Nimotuzumab 治疗复发性或转移性宫颈癌的疗效和安全性 (GCR-05)
2023年5月25日 更新者：Liu Zi、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Caldonirimab 联合 Nimotuzumab 治疗复发性或转移性宫颈癌的疗效和安全性：一项多中心、单组、前瞻性 II 期试验
评估卡多尼单抗加尼妥珠单抗作为复发性或转移性宫颈癌二线或后期治疗的疗效和安全性
研究概览
详细说明
Caldonirimab 是一种 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体，在复发或转移性宫颈癌的一线治疗中显示出良好的疗效和可耐受的毒性。
在这项研究中，复发或转移性宫颈癌患者，在一线含铂化疗失败或对化疗不耐受后，将根据方案中规定的标准纳入本研究。
尼妥珠单抗400 mg/次，静脉注射，q2w，共8次；卡尔多尼单抗 6 mg/Kg，每两周一次。
评估客观反应率；疾病控制率；总体反应和安全性（不良事件）的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zi Liu, M.D
- 电话号码：13630223132
- 邮箱：liuzmail@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiying Zhang, M.D
- 电话号码：18984240901
- 邮箱：qyzhang1989@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
接触：
- zi liu, Ph.D
- 电话号码：+8613630223132
- 邮箱：liuzmail@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 & ≤80。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 2。
- 受试者必须有经组织学或细胞学证实的复发性或转移性宫颈癌
- 接受过至少一种全身治疗或在复发或转移情况下不能耐受化疗的患者
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 至少有一个可测量的病变由研究者评估。
- 具有足够的器官功能。
- 预期寿命≥3个月。
排除标准：
- 同时参加另一项临床研究；
- 由研究者确定的具有临床意义的肾积水，不能通过肾造口术或输尿管支架缓解；
- 之前接受过caldonirimab或nimotuzumab；
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的活动性获得性免疫缺陷综合症。
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染（已知乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 结果阳性或丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体阳性且可检测到 HCV 核糖核酸 [RNA] 结果）。
- 有临床意义的心脑血管疾病患者
- 已知对两种药物的任何成分过敏或反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡多尼单抗和尼妥珠单抗
卡尔多尼单抗联合尼妥珠单抗治疗
|
受试者将接受 caldonirimab（6mg/Kg，q2w）直至疾病进展或最多 12 个月，以及 Nimotuzumab（400mg/次，q2w）共 8 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 确认为 CR 或 PR 的受试者比例
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
|
根据 RECIST 1.1，DCR 定义为 CR、PR 或 SD 的受试者比例
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2年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：2年
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反应持续时间定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准
|
2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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无进展生存期定义为从开始使用卡尔多尼单抗和尼妥珠单抗治疗到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）
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2年
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不良事件 (AE)
大体时间：90天
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的与使用研究治疗暂时相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zi Liu、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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