Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caldonirimab Plus Nimotutsumabin teho ja turvallisuus uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa (GCR-05)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Caldonirimab Plus Nimotutsumabin teho ja turvallisuus uusiutuvassa tai metastasoituneessa kohdunkaulansyövässä: monikeskus, yksihaarainen, tuleva vaiheen II tutkimus

Arvioida kaldonirimabin ja nimotutsumabin tehoa ja turvallisuutta toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän toisena tai myöhempinä hoitomuotona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaldonirimabi, PD-1/CTLA-4-bispesifinen vasta-aine, on osoittanut lupaavaa tehoa ja siedettävää toksisuutta uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulasyövän ensilinjan hoidossa. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, platinaa sisältävän ensilinjan kemoterapian epäonnistumisen tai solunsalpaajahoidon intoleranssin jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen protokollassa määrättyjen kriteerien mukaisesti. Nimotutsumabi 400 mg/kerta, suonensisäinen injektio, q2w, yhteensä 8 kertaa; Kaldonirimabi 6 mg/kg, 2 vrk. Arvioi objektiivinen vastausprosentti; taudin torjuntanopeus; kokonaisvasteen kesto ja turvallisuus (haittatapahtuma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 & ≤80.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 2.
  3. Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä
  4. Potilaat ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä hoitoa tai jotka eivät siedä kemoterapiaa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa
  5. Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu tutkijan arvioimaan vasteen arviointikriteereihin (RECIST) 1.1.
  6. Elin toimii riittävästi.
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  2. Tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä hydronefroosi, jota ei lievitä nefrostomia tai virtsanjohtimen stentti;
  3. oli aiemmin saanut kaldonirimabia tai nimotutsumabia;
  4. Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnettu aktiivisen hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta.
  5. Tunnetut aktiiviset hepatiitti B- tai C-infektiot (tunnettu positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] tulos tai positiivinen hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aine ja havaittavissa olevat HCV:n ribonukleiinihappo [RNA] tulokset).
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän-aivoverisuonisairaus
  7. Tunnettu allergia tai reaktio näiden kahden lääkkeen jollekin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaldonirimabi ja nimotutsumabi
Kaldonirimabi yhdistettynä nimotutsumabihoitoon
Lääke: Caldonirimab ja Nimotutsumab
Koehenkilöt saavat kaldonirimabia (6 mg/kg, 2 vrk) taudin etenemiseen saakka tai enintään 12 kuukauden ajan ja nimotutsumabia (400 mg/kerta, 2 vrk) yhteensä 8 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR määritellään RECIST v1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST 1.1:n perusteella
2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaalla elossaoloajalla tarkoitetaan aikaa kaldonirimabi- ja nimotutsumabihoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu selville sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
2 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 90 päivää
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCR-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa