Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Caldonirimab Plus Nimotuzumab hatékonysága és biztonságossága visszatérő vagy áttétes méhnyakrák esetén (GCR-05)

2023. május 25. frissítette: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

A Caldonirimab Plus Nimotuzumab hatékonysága és biztonságossága visszatérő vagy áttétes méhnyakrák esetén: többközpontú, egykarú, leendő II. fázisú vizsgálat

A kaldonirimab és a nimotuzumab, mint második vonalbeli vagy későbbi terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő vagy áttétes méhnyakrák kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A caldonirimab, egy PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitest ígéretes hatékonyságot és tolerálható toxicitást mutatott a visszatérő vagy metasztatikus méhnyakrák első vonalbeli kezelésében. Ebben a vizsgálatban az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia sikertelensége vagy a kemoterápia intoleranciája után visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba a protokollban előírt kritériumok szerint. Nimotuzumab 400 mg/idő, intravénás injekció, q2w, összesen 8 alkalommal; Caldonirimab 6 mg/kg, 2 hét. Az objektív válaszadási arány felmérése; betegségkezelési arány; az általános válasz időtartama és a biztonságosság (nemkívánatos esemény).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és ≤80.
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 2.
  3. Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt recidiváló vagy áttétes méhnyakráknak kell lenniük
  4. A betegek legalább egy szisztémás terápiát kaptak, vagy akik nem tolerálják a kemoterápiát visszatérő vagy metasztatikus környezetben
  5. Legalább egy mérhető léziója van a vizsgáló által értékelt, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján.
  6. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  7. Várható élettartam ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba;
  2. Klinikailag jelentős hydronephrosis, a vizsgáló meghatározása szerint, amelyet nephrostomia vagy ureter stent nem enyhít;
  3. korábban caldonirimabot vagy nimotuzumabot kapott;
  4. Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív tesztet adtak ki humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert aktív szerzett immunhiányos szindrómát.
  5. Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzések (ismert pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] eredmény vagy pozitív hepatitis C vírus [HCV] antitest kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS] eredménnyel).
  6. Klinikailag jelentős kardio-cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek
  7. Ismert allergia vagy reakció a két gyógyszer bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Caldonirimab és nimotuzumab
Caldonirimab nimotuzumab-terápiával kombinálva
Drog: Caldonirimab és Nimotuzumab
Az alanyok caldonirimabot (6 mg/kg, 2 hét) kapnak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 12 hónapig, és Nimotuzumabot (400 mg/idő, 2 hét) összesen 8 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Az ORR a megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 év
A DCR a CR, PR vagy SD alanyok aránya a RECIST 1.1 alapján
2 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 2 év
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés a caldonirimab- és nimotuzumab-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely egy olyan résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCR-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Caldonirimab és Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel