Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Caldonirimab Plus Nimotuzumab til tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft (GCR-05)

25. maj 2023 opdateret af: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Effekt og sikkerhed af Caldonirimab Plus Nimotuzumab til tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft: et multicenter, enkeltarmet, prospektivt fase II-forsøg

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​caldonirimab plus nimotuzumab som andenlinje eller senere behandling for tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Caldonirimab, et PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof, har vist lovende effekt og tolerabel toksicitet i førstelinjebehandlingen af ​​recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft. I denne undersøgelse vil patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, efter svigt af førstelinjes platinholdig kemoterapi eller intolerance over for kemoterapi, blive inkluderet i denne undersøgelse i henhold til de foreskrevne kriterier i protokalen. Nimotuzumab 400 mg/gang, intravenøs injektion, q2w, i alt 8 gange; Caldonirimab 6 mg/Kg, q2w. Vurder objektiv svarprocent; sygdomsbekæmpelsesrate; varighed af overordnet respons og sikkerhed (bivirkning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 & ≤80.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2.
  3. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen
  4. Patienter har modtaget mindst én systemisk behandling, eller som ikke kan tolerere kemoterapi i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser
  5. Har mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator.
  6. Har tilstrækkelig organfunktion.
  7. Forventet levetid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie;
  2. Klinisk signifikant hydronefrose, som bestemt af investigator, ikke lindret af nefrostomi eller ureteral stent;
  3. Havde modtaget caldonirimab eller nimotuzumab før;
  4. Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV) eller kendt aktivt erhvervet immundefektsyndrom.
  5. Kendte aktive hepatitis B- eller C-infektioner (kendt positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] resultat eller positivt hepatitis C virus [HCV] antistof med påviselige HCV ribonukleinsyre [RNA] resultater).
  6. Patienter med klinisk signifikant kardio-cerebrovaskulær sygdom
  7. Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent af de to lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caldonirimab og nimotuzumab
Caldonirimab kombineret med nimotuzumab-behandling
Medicin: Caldonirimab og Nimotuzumab
Forsøgspersoner vil modtage caldonirimab (6 mg/kg, q2w) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 12 måneder, og Nimotuzumab (400 mg/gang, q2w) i i alt 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR, baseret på RECIST v1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD, baseret på RECIST 1.1
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra start af behandling med caldonirimab og nimotuzumab til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 90 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCR-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Caldonirimab og Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner