이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 칼도니리맙 + 니모투주맙의 효능 및 안전성 (GCR-05)

2023년 5월 25일 업데이트: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 Caldonirimab + Nimotuzumab의 효능 및 안전성: 다기관, 단일군, 전향적 2상 시험

재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 2차 또는 이후 요법으로서 칼도니리맙 + 니모투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위함

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체인 칼도니리맙은 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료에서 유망한 효능과 허용 가능한 독성을 보여주었습니다. 이 연구에서 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자는 1차 백금 함유 화학요법에 실패했거나 화학요법에 대한 내약성이 없었기 때문에 프로토콜에 규정된 기준에 따라 이 연구에 포함됩니다. 니모투주맙 400mg/회, 정맥 주사, q2w, 총 8회; 칼도니리맙 6 mg/Kg, q2w. 객관적인 응답률을 평가합니다. 질병관리율; 전반적인 반응 및 안전성(부작용)의 지속 기간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령≥18 & ≤80.
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 2.
  3. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 자궁경부 암종이 있어야 합니다.
  4. 1회 이상의 전신 요법을 받았거나 재발성 또는 전이성 환경에서 화학 요법을 견딜 수 없는 환자
  5. 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기초하여 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가짐.
  6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  7. 기대 수명 ≥3개월.

제외 기준:

  1. 다른 임상 연구에 동시 등록;
  2. 신장절개술 또는 요관 스텐트에 의해 완화되지 않는 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 수신증;
  3. 이전에 칼도니리맙 또는 니모투주맙을 투여받았음;
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
  5. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(알려진 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 결과 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA] 결과가 있는 양성 C형 간염 바이러스[HCV] 항체).
  6. 임상적으로 유의한 심뇌혈관 질환이 있는 환자
  7. 두 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼도니리맙 및 니모투주맙
니모투주맙 요법과 병용한 칼도니리맙
의약품: 칼도니리맙 및 니모투주맙
피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 12개월 동안 칼도니리맙(6mg/Kg, q2w)과 총 8주기 동안 니모투주맙(400mg/회, q2w)을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
DCR은 RECIST 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
2 년
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 문서화된 첫 번째 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
무진행 생존 기간은 칼도니리맙 및 니모투주맙으로 치료를 시작한 때부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
부작용(AE)
기간: 90일
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Zi Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCR-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

칼도니리맙 및 니모투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다