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歯科医療従事者の SARS-CoV-2 テストのラトガーズ パイロット (PREDICT-DHCW)

2023年8月10日 更新者：Cecile A. Feldman, DMD、Rutgers, The State University of New Jersey

トリアージとテスト (PREDICT) による効果的な歯科感染管理への実用的な復帰のためのラトガース パイロット - 歯科医療従事者

Rutgers School of Dental Medicine の Oral Medicine クリニックに所属する 10 人の無症候性 DHCW が、COVID-19 感染やウイルスへの曝露の記録がなく、DHCW の安全性に対する認識とリスク軽減行動の採用を調査する研究に登録されました。 ベースライン調査に続いて、静脈穿刺の必要性を置き換える革新的なマイクロサンプリング技術を使用して、指を刺して血液サンプルを2週間間隔で2回収集しました。 社内の ELISA アッセイを使用してサンプルを処理し、Spike タンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) に対する IgM および IgG を検出しました。 鼻スワブ標本の毎週の迅速な抗原検査を使用して、研究中の抗原陰性を記録しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

文書化された COVID-19 感染またはウイルス曝露の履歴のない、Rutgers School of Dental Medicine の Oral Medicine クリニックの 10 人の無症候性 DHCW が、この研究の DHCW アームに登録されました。 DCHW は、自己報告された症状、体温チェック、およびすべての研究時点でのパルスオキシメーターの読み取り値の取得を含むトリアージを受けました (結果セクションの DHCW アームを参照)。 鼻スワブ標本の毎週の迅速な抗原検査を使用して、研究中の抗原陰性を記録しました（BD Veritor Plus Analyzer、BD Sciences）。 DHCW の安全性に対する認識と、リスク軽減行動の採用について調査が行われました。 ベースライン調査に続いて、Neoteryx Mitra カートリッジ装置 (https://www.neoteryx.com) を使用した体積吸収型マイクロサンプリングを使用して、2 週間間隔で 2 回指刺し血液サンプルを採取しました。 専門外の人によるセルフサンプリングを可能にするデバイス (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266)。 簡単に言うと、このマイクロサンプラーは、選択したサイズに応じて、10 ～ 30 μl の血液の体積吸収を可能にします。 収集後、マイクロサンプラーを乾燥させ、収集日から最大 2 週間、室温で保護カセット内に保管しました。 各マイクロサンプラー チップ (本研究では 20 μl) を 200 μl VAMS 抽出バッファー (1% ウシ血清アルブミン (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany) および 0.5% Tween20 (Sigma, MO, USA) を添加した 1x PBS (Corning)) に加えました。 1 ml ディープウェル 96 ウェル プレート (Greiner bio-one-780261)。 次いで、プレートを接着シールで覆い、250 rpmのシェーカー上で4℃で16時間インキュベートした。 得られた溶出液を５６℃で６０分間加熱失活させ、遠心分離して上清（溶出液）を回収した。 溶出液は、説明されているように、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) に対する IgM および IgG を検出するために、社内の ELISA アッセイ用にさらに処理されました (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266)。 ）..

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Rutgers School of Dental Medicine で雇用されている歯科医療従事者 (DHCW)

除外基準:

  • 以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SARS-CoV-2 テスト
この研究には 1 つのアームしかありません。この研究は無作為化されていないパイロットです。 すべての被験者は、記載されているように、SARS CoV 2ウイルス抗原およびウイルスに対する抗体について検査されます。
デバイス：SARS CoV2 抗原および抗体の検査
抗原検査: 迅速な抗原検査 (ポイントオブケア) 抗体検査: マイクロサンプリング「指刺し」標本の ELISA 検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHCW テストの完了
時間枠：28日目
SARS-CoV-2 テストが完了した DHCW の割合
28日目
-歯科医療従事者（DHCW）の研究への参加意欲
時間枠：1日目
研究への参加に同意した 10 人の被験者を登録するようアプローチした歯科医療従事者 (DHCW) の数
1日目
調査、トリアージ、およびテストを最後まで実行する DHCW の意欲/能力
時間枠：28日目
調査、トリアージ、テストの調査ステップを完了した歯科医療従事者 (DHCW) の割合
28日目
DHCW プロトコルへの準拠の容易さ
時間枠：28日目
研究開始時と研究終了時の容易さを問うアンケートの質問の選択肢として、プロトコルの遵守の容易さを報告した DHCW の数
28日目
調査が完了した DHCW の数
時間枠：学習完了まで（3か月）
研究開始、トリアージ、研究終了の調査を完了した参加者の数
学習完了まで（3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS CoV2 迅速抗原検査 (ポイントオブケア) - 検査で陽性となった参加者の数
時間枠：28日
ポイントオブケア迅速抗原検査を使用してSARS CoV2の陽性反応を示した参加者の数
28日
陽性抗体検査
時間枠：28日
SARS-CoV2に対する抗体検査で陽性となった参加者の数
28日
安全で快適だと感じていると報告した DCHW の数 職場への報告
時間枠：28日
パイロット研究で提示された調査で、安全で快適な勤務報告をしたと回答した歯科医療従事者の割合
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：Cecile A Feldman, DMD, MBA、Rutgers School of Dental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2021年2月11日

研究の完了 (実際)

2021年2月11日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (その他の識別子：NIDCR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

COVID 検査の結果、参加者が COVID-19 陽性であることが示された場合、研究スタッフは参加者に結果を伝えます。 これが法律であるため、参加者が陽性と判定された場合、研究スタッフは州の公衆衛生局に参加者の名前を知らせる必要があります。

研究の最後に、匿名化されたデータが国立調整センターに提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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