Rutgers Pilot fogászati egészségügyi dolgozók SARS-CoV-2 tesztelésére (PREDICT-DHCW)
2023. augusztus 10. frissítette: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Rutgers kísérleti projekt a fogászati fertőzések hatékony kezeléséhez való pragmatikus visszatéréshez osztályozáson és teszteléssel (PREDICT) – Fogászati egészségügyi dolgozók
A Rutgers School of Dental Medicine Oral Medicine Klinikáján 10 tünetmentes DHCW-t vontak be, akiknél nem szerepelt dokumentált COVID-19 fertőzés vagy vírusexpozíció, egy olyan vizsgálatba, amely a DHCW-k biztonsággal kapcsolatos felfogását és a kockázatcsökkentési magatartás elfogadását vizsgálta.
Egy kiindulási felmérést követően kéthetes különbséggel kétszer ujjszúrt vérmintákat vettek egy innovatív mikromintavételi technikával, amely helyettesíti a vénapunkció szükségességét.
A mintákat házon belüli ELISA vizsgálattal dolgoztuk fel a Spike fehérje receptorkötő doménje (RBD) elleni IgM és IgG kimutatására.
Az orrtamponminták heti gyors antigéntesztjét használták az antigén-negativitás dokumentálására a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rutgers School of Dental Medicine Oral Medicine Klinikáján 10 tünetmentes DHCW-t vontak be a vizsgálat DHCW ágába, akiknél nem szerepelt dokumentált COVID-19 fertőzés vagy vírusexpozíció.
A DCHW-k osztályozáson estek át, amely magában foglalta a saját maguk által bejelentett tüneteket, a hőmérséklet-ellenőrzést és a pulzoximéter leolvasását minden vizsgálati időpontban (lásd a DHCW-karat az Eredmények szakaszban).
Az orrtamponminták heti gyors antigéntesztjét használták az antigén-negativitás dokumentálására a vizsgálat során (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences).
Megkérdezték a DHCW-k biztonsággal kapcsolatos felfogását és a kockázatcsökkentési magatartás elfogadását.
Egy kiindulási felmérést követően ujjszúrásos vérmintákat vettünk kétszer kéthetes időközönként avolumentrikus abszorpciós mikromintavételezéssel Neoteryx Mitra patronnal (https://www.neoteryx.com).
olyan eszköz, amely lehetővé teszi a nem szakképzett személyzet általi önmintavételezést (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266).
Röviden, ez a mikromintavevő 10-30 μl vér térfogati felszívódását teszi lehetővé a kiválasztott mérettől függően.
A gyűjtést követően a mikromintavevőket megszárítottuk, és a védőkazettákban szobahőmérsékleten tartottuk a gyűjtés időpontjától számított legfeljebb 2 hétig.
Minden mikromintavevő hegyet (a jelen vizsgálatban 20 µl) 200 μl VAMS extrakciós pufferhez (1x PBS (Corning) adtunk, 1% szarvasmarha szérumalbuminnal (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország) és 0,5% Tween20-nal (Sigma, MO, USA) kiegészítve. 1 ml-es mélylyukú 96 lyukú lemezen (Greiner bio-one-780261).
A lemezt ezután öntapadó tömítéssel lefedjük, és 16 órán át inkubáljuk 40 °C-on rázógépen 250 fordulat/perc sebességgel.
A kapott eluátumokat hővel inaktiváltuk 56 °C-on 60 percig, majd centrifugáltuk, hogy összegyűjtsük a felülúszót (eluátum).
Az eluátumokat tovább dolgoztuk fel egy házon belüli ELISA vizsgálathoz a SARS-CoV-2 Spike fehérje receptorkötő doménje (RBD) elleni IgM és IgG kimutatására a leírtak szerint (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). )..
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogászati egészségügyi dolgozók (DHCW) a Rutgers School of Dental Medicine-ben
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SARS-CoV-2 tesztelés
Ebben a tanulmányban csak egy kar szerepel – a vizsgálat egy nem randomizált pilóta.
A leírtak szerint minden alanynál megvizsgálják a SARS CoV 2 vírusantigént és a vírus elleni antitestet.
|
Antigénteszt: Gyors antigénteszt (gondozóhelyiség) Antitestteszt: mikromintavételes „ujjszúrásos” minta ELISA-tesztje DHCW-felmérés a kockázatcsökkentési gyakorlatok elfogadására és a biztonság megítélésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DHCW teszt befejeződött
Időkeret: 28. nap
|
A befejezett SARS-CoV-2 teszttel rendelkező DHCW-k százalékos aránya
|
28. nap
|
|
Fogászati egészségügyi dolgozók (DHCW) hajlandósága a tanulmányban való részvételre
Időkeret: 1. nap
|
Azon fogászati egészségügyi dolgozók (DHCW) száma, akiket 10 beleegyező alany felvételére kértek a vizsgálatba
|
1. nap
|
|
DHCW hajlandóság/képesség a tanulmányi felmérések, osztályozás és tesztelés segítségével
Időkeret: 28. nap
|
A fogászati egészségügyi dolgozók (DHCW) százalékos aránya, akik elvégzik a felmérések, az osztályozás és a tesztelés vizsgálati lépéseit
|
28. nap
|
|
DHCW Protokollnak való könnyű megfelelés
Időkeret: 28. nap
|
Azon DHCW-k száma, akik a protokollnak való könnyű megfelelésről számoltak be, mint a felmérésben szereplő kérdésekre, amelyek a tanulmányok kezdetekor és végén
|
28. nap
|
|
DHCW-k száma teljes felmérésekkel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (3 hónap)
|
A teljes tanulmánykezdési, osztályozási és tanulmányvégi felméréssel rendelkező résztvevők száma
|
A tanulmányok befejezéséig (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS CoV2 gyors antigénteszt (gondozópont) – A pozitív tesztet végző résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknek a SARS CoV2-tesztje pozitív lett az ellátás helyszíni gyors antigénteszttel
|
28 nap
|
|
Pozitív antitest teszt
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél pozitívnak bizonyult a SARS-CoV2 elleni antitest
|
28 nap
|
|
Azon DCHW-k száma, akik arról számoltak be, hogy biztonságban és kényelmesen jelentkeznek a munkahelyére
Időkeret: 28 nap
|
A kísérleti tanulmányban bemutatott felmérésben azon fogászati egészségügyi dolgozók százalékos aránya, akik biztonságban és kényelmesen jelentkeztek dolgozni
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020002896
- X01DE030407 (Egyéb azonosító: NIDCR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ha a COVID-teszt eredményei azt mutatják, hogy egy résztvevő pozitív COVID-19-re, a vizsgálati személyzet tájékoztatja a résztvevőt az eredményekről. A vizsgálati személyzetnek meg kell adnia a résztvevő nevét az Állami Közegészségügyi Minisztériumnak, ha a résztvevő tesztje pozitív, mert ez a törvény.
A vizsgálat végén az azonosítatlan adatokat átadják a Nemzeti Koordinációs Központnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV2 fertőzés
-
Poitiers University HospitalIsmeretlenA SARS CoV2 jelenlegi kimutatásának aranyszabványa az RT-PCRFranciaország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyToborzásSARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV2 antitestekLengyelország
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktív, nem toborzóSARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV2 antitestekLengyelország
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... és más munkatársakToborzásSars-Cov2 antitestek HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknélSpanyolország, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Belgium, Görögország, Ukrajna
-
CHU de ReimsIsmeretlenSúlyos SARS-CoV2 tüdőgyulladásFranciaország
-
BioNTech SEBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | SARS (betegség)Egyesült Államok, Németország, Pulyka, Dél-Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveSARS-COV2 vírusEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSARS-CoV2 fertőzésFranciaország