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Pilota Rutgers per il test SARS-CoV-2 per gli operatori sanitari dentali (PREDICT-DHCW)

10 agosto 2023 aggiornato da: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilota Rutgers per un ritorno pragmatico a un efficace controllo delle infezioni dentali attraverso il triage e i test (PREDICT)- Operatori sanitari dentali

10 DHCW asintomatici nella clinica di medicina orale, Rutgers School of Dental Medicine, senza storia di infezione da COVID-19 documentata o esposizione virale, sono stati arruolati in uno studio che ha interrogato le percezioni dei DHCW sulla sicurezza e l'adozione di comportamenti di mitigazione del rischio. A seguito di un'indagine di base, i campioni di sangue prelevati dal dito sono stati raccolti due volte a distanza di due settimane utilizzando un'innovativa tecnica di microcampionamento che sostituisce la necessità della venipuntura. I campioni sono stati elaborati utilizzando un test ELISA interno per rilevare IgM e IgG dirette contro il Receptor Binding Domain (RBD) della proteina Spike. Per documentare la negatività dell'antigene durante lo studio è stato utilizzato il test settimanale dell'antigene rapido dei campioni di tampone nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

10 DHCW asintomatici nella clinica di medicina orale, Rutgers School of Dental Medicine, senza storia di infezione da COVID-19 documentata o esposizione virale, sono stati arruolati nel braccio DHCW dello studio. I DCHW sono stati sottoposti a triage che includeva i sintomi auto-riportati, il controllo della temperatura e l'ottenimento di una lettura del pulsossimetro a ogni punto temporale dello studio (vedere il braccio DHCW nella sezione Risultati). Durante lo studio è stato utilizzato il test settimanale dell'antigene rapido dei campioni di tampone nasale per documentare la negatività dell'antigene (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). Sono state interrogate le percezioni di sicurezza dei DHCW e l'adozione di comportamenti di mitigazione del rischio. A seguito di un'indagine di riferimento, i campioni di sangue prelevati dal dito sono stati raccolti due volte a distanza di due settimane utilizzando il microcampionamento assorbente volumetrico con un dispositivo a cartuccia Neoteryx Mitra (https://www.neoteryx.com) dispositivo che consente l'autocampionamento da parte di personale non specializzato (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). In breve, questo microcampionatore consente l'assorbimento volumetrico di 10-30 μl di sangue a seconda della dimensione selezionata. Dopo la raccolta, i microcampionatori sono stati asciugati e conservati all'interno delle cassette protettive a temperatura ambiente per un periodo massimo di 2 settimane dalla data di raccolta. Ogni punta del microcampionatore (20 μl nel presente studio) è stata aggiunta a 200 μl di tampone di estrazione VAMS (1x PBS (Corning) integrato con 1% di albumina di siero bovino (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania) e 0,5% di Tween20 (Sigma, MO, USA) in una piastra a 96 pozzetti profondi da 1 ml (Greiner bio-one-780261). La piastra è stata quindi ricoperta con un sigillo adesivo e incubata per 16 ore a 40°C su un agitatore a 250 rpm. Gli eluati risultanti sono stati inattivati ​​a caldo a 560°C per 60 minuti e centrifugati per raccogliere il surnatante (eluato). Gli eluati sono stati ulteriormente elaborati per un test ELISA interno per rilevare IgM e IgG dirette contro il Receptor Binding Domain (RBD) della proteina Spike SARS-CoV-2 come descritto (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari dentali (DHCW) impiegati presso la Rutgers School of Dental Medicine

Criteri di esclusione:

  • Precedenti partecipazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test SARS-CoV-2
C'è solo un braccio in questo studio: lo studio è un pilota non randomizzato. Tutti i soggetti saranno testati per l'antigene virale SARS CoV 2 e l'anticorpo al virus come descritto.
Dispositivo: Test per l'antigene e l'anticorpo SARS CoV2
Test dell'antigene: test rapido dell'antigene (Point-of-care) Test degli anticorpi: test ELISA di microcampionamento di campioni prelevati con punture da dito Indagine DHCW per l'adozione di pratiche di mitigazione del rischio e per le percezioni di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del test DHCW
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di DHCW con test SARS-CoV-2 completato completato
Giorno 28
Disponibilità dell'operatore sanitario dentale (DHCW) a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di operatori sanitari dentali (DHCW) contattati per arruolare 10 soggetti consenzienti per partecipare allo studio
Giorno 1
Volontà/capacità del DHCW di seguire i sondaggi di studio, il triage e i test
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di operatori sanitari odontoiatrici (DHCW) che completano le fasi di studio di sondaggi, triage e test
Giorno 28
DHCW Facilità di conformità al protocollo
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di DHCW che hanno segnalato la facilità di conformarsi al protocollo come loro scelta sulle domande del sondaggio che chiedevano facilità all'inizio e alla fine dello studio
Giorno 28
Numero di DHCW con sondaggi completi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (3 mesi)
Numero di partecipanti con sondaggi completi di inizio studio, triage e fine studio
Fino al completamento degli studi (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test rapido dell'antigene SARS CoV2 (punto di cura) - Numero di partecipanti che sono risultati positivi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti risultati positivi per SARS CoV2 utilizzando un test rapido dell'antigene presso il punto di cura
28 giorni
Test anticorpale positivo
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi contro SARS-CoV2
28 giorni
Numero di DCHW che hanno riferito di sentirsi al sicuro e a proprio agio al lavoro
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di operatori sanitari odontoiatrici che hanno risposto sentendosi sicuri e a proprio agio nel riferire di lavorare nel sondaggio presentato nello studio pilota
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Altro identificatore: NIDCR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i risultati del test COVID mostrano che un partecipante è positivo per COVID-19, il personale dello studio comunicherà al partecipante i risultati. Il personale dello studio sarà tenuto a fornire il nome del partecipante al Dipartimento della sanità pubblica dello stato se il partecipante risulta positivo perché questa è la legge.

Al termine dello studio, i dati anonimi saranno forniti al Centro di coordinamento nazionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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