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Rutgers-Pilotprojekt für SARS-CoV-2-Tests von Mitarbeitern des zahnärztlichen Gesundheitswesens (PREDICT-DHCW)

10. August 2023 aktualisiert von: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers-Pilotprojekt für die pragmatische Rückkehr zu einer wirksamen Kontrolle von Zahninfektionen durch Triage und Testen (PREDICT) – Mitarbeiter des zahnmedizinischen Gesundheitswesens

10 asymptomatische DHCWs in der Oral Medicine Clinic, Rutgers School of Dental Medicine, ohne Vorgeschichte einer dokumentierten COVID-19-Infektion oder Virusexposition, wurden in eine Studie aufgenommen, in der die Wahrnehmungen der DHCWs in Bezug auf Sicherheit und Annahme von Risikominderungsverhalten abgefragt wurden. Nach einer Basisuntersuchung wurden Fingerabstrich-Blutproben zweimal im Abstand von zwei Wochen unter Verwendung einer innovativen Mikroprobentechnik entnommen, die die Notwendigkeit einer Venenpunktion ersetzt. Die Proben wurden mit einem hauseigenen ELISA-Assay verarbeitet, um IgM und IgG nachzuweisen, die gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins gerichtet sind. Wöchentliche Antigen-Schnelltests von Nasenabstrichproben wurden verwendet, um die Antigen-Negativität während der Studie zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 asymptomatische DHCWs in der Oral Medicine Clinic, Rutgers School of Dental Medicine, ohne Vorgeschichte einer dokumentierten COVID-19-Infektion oder Virusexposition, wurden in den DHCW-Arm der Studie aufgenommen. Die DCHWs wurden zu jedem Studienzeitpunkt einer Triage unterzogen, die selbstberichtete Symptome, Temperaturprüfungen und das Erhalten eines Pulsoximeter-Messwerts umfasste (siehe DHCW-Arm im Abschnitt „Ergebnisse“). Wöchentliche Antigen-Schnelltests von Nasenabstrichproben wurden verwendet, um die Antigen-Negativität während der Studie zu dokumentieren (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). Die Sicherheitswahrnehmungen der DHCWs und die Übernahme von Risikominderungsverhalten wurden abgefragt. Nach einer Basisuntersuchung wurden zweimal im Abstand von zwei Wochen Blutproben aus der Fingerkuppe entnommen, wobei avolumentrische, absorptive Mikroproben mit einem Neoteryx Mitra-Kartuschengerät (https://www.neoteryx.com) verwendet wurden. Gerät, das die Selbstprobenahme durch nicht spezialisiertes Personal ermöglicht (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Kurz gesagt, dieser Microsampler ermöglicht je nach ausgewählter Größe eine volumetrische Absorption von 10–30 μl Blut. Nach der Entnahme wurden die Microsampler getrocknet und in den Schutzkassetten bei Raumtemperatur für einen Zeitraum von maximal 2 Wochen ab dem Entnahmedatum aufbewahrt. Jede Microsampler-Spitze (20 µl in der vorliegenden Studie) wurde zu 200 µl VAMS-Extraktionspuffer (1 x PBS (Corning) ergänzt mit 1 % Rinderserumalbumin (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) und 0,5 % Tween20 (Sigma, MO, USA) gegeben. in einer 1-ml-Deep-Well-Platte mit 96 Vertiefungen (Greiner bio-one-780261). Die Platte wurde dann mit einem Klebesiegel abgedeckt und 16 Stunden bei 40°C auf einem Schüttler bei 250 U/min inkubiert. Die resultierenden Eluate wurden bei 56°C für 60 Minuten hitzeinaktiviert und zentrifugiert, um den Überstand (Eluat) zu sammeln. Die Eluate wurden für einen internen ELISA-Assay weiterverarbeitet, um IgM und IgG nachzuweisen, die gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2-Spike-Proteins gerichtet sind, wie beschrieben (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). )..

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im zahnärztlichen Gesundheitswesen (DHCW) an der Rutgers School of Dental Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SARS-CoV-2-Tests
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie – die Studie ist ein nicht-randomisiertes Pilotprojekt. Alle Probanden werden wie beschrieben auf das virale SARS-CoV-2-Antigen und Antikörper gegen das Virus getestet.
Gerät: Testen auf SARS CoV2 Antigen und Antikörper
Antigen-Test: Antigen-Schnelltest (Point-of-Care) Antikörper-Test: ELISA-Test von „Fingerstich“-Mikroproben DHCW-Umfrage zur Einführung von Risikominderungspraktiken und zur Wahrnehmung von Sicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des DHCW-Tests
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der DHCWs mit abgeschlossenem SARS-CoV-2-Test abgeschlossen
Tag 28
Bereitschaft des Dental Health Care Worker (DHCW) zur Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Dental Health Care Workers (DHCWs), die kontaktiert wurden, um 10 zustimmende Probanden zur Teilnahme an der Studie anzumelden
Tag 1
Bereitschaft/Fähigkeit des DHCW, die Studienbefragungen, Triage und Tests durchzuführen
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Mitarbeiter im zahnmedizinischen Gesundheitswesen (DHCW), die die Studienschritte Umfragen, Triage und Tests abschließen
Tag 28
Einfache Einhaltung des DHCW-Protokolls
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der DHCWs, die die einfache Einhaltung des Protokolls als ihre Auswahlmöglichkeiten für Fragen in der Umfrage zu Beginn des Studiums und Ende des Studiums angaben
Tag 28
Anzahl der DHCW mit vollständigen Umfragen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Studienstart-, Triage- und Studienabschlussbefragung
Bis Studienabschluss (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS CoV2 Antigen-Schnelltest (Point-of-Care) – Anzahl der Teilnehmer, die positiv getestet wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die mit einem Point-of-Care Antigen-Schnelltest positiv auf SARS CoV2 getestet wurden
28 Tage
Positiver Antikörpertest
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Antikörper gegen SARS-CoV2 getestet wurden
28 Tage
Anzahl der DCHWs, die angaben, sich sicher und wohl bei der Arbeit zu fühlen
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Zahnärzte, die sich in der in der Pilotstudie vorgestellten Umfrage sicher und wohl gefühlt haben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Andere Kennung: NIDCR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die COVID-Testergebnisse zeigen, dass ein Teilnehmer positiv auf COVID-19 ist, teilt das Studienpersonal dem Teilnehmer die Ergebnisse mit. Das Studienpersonal muss den Namen des Teilnehmers an das staatliche Gesundheitsministerium weitergeben, wenn der Teilnehmer positiv getestet wird, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

Am Ende der Studie werden die anonymisierten Daten dem Nationalen Koordinierungszentrum zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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