Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutgers pilot för tandvårdsarbetare SARS-CoV-2-testning (PREDICT-DHCW)

10 augusti 2023 uppdaterad av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers pilot för pragmatisk återgång till effektiv tandinfektionskontroll genom triage och testning (PREDICT) - tandvårdspersonal

10 asymtomatiska DHCWs på Oral Medicine-kliniken, Rutgers School of Dental Medicine, utan tidigare dokumenterad covid-19-infektion eller virusexponering, inkluderades i en studie som förhörde DHCW:s uppfattningar om säkerhet och antagande av riskreducerande beteende. Efter en baslinjeundersökning togs blodprov med fingerstick två gånger med två veckors mellanrum med en innovativ mikroprovtagningsteknik som ersätter behovet av venpunktion. Prover bearbetades med användning av en intern ELISA-analys för att detektera IgM och IgG riktade mot receptorbindningsdomänen (RBD) av Spike-proteinet. Veckovis snabb antigentestning av nasala pinnprover användes för att dokumentera antigennegativitet under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

10 asymtomatiska DHCWs på Oral Medicine-kliniken, Rutgers School of Dental Medicine, utan någon historia av dokumenterad COVID-19-infektion eller virusexponering, registrerades i DHCW-delen av studien. DCHW:erna genomgick triage som inkluderade självrapporterade symtom, temperaturkontroll och erhållande av en pulsoximeteravläsning vid varje studietidpunkt (se DHCW-armen i resultatavsnittet). Veckovis snabb antigentestning av nasala pinnprover användes för att dokumentera antigennegativitet under studien (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). DHCWs uppfattningar om säkerhet och antagande av riskreducerande beteende förhördes. Efter en baslinjeundersökning togs blodprover med fingerstick två gånger med två veckors mellanrum med hjälp av avolumentrisk absorptiv mikroprovtagning med en Neoteryx Mitra-kassettenhet (https://www.neoteryx.com) enhet som möjliggör självprovtagning av icke-specialiserad personal (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Kortfattat tillåter denna mikroprovtagare volymabsorption av 10-30 μl blod beroende på vald storlek. Efter insamlingen torkades mikroprovtagare och hölls i skyddskassetterna vid rumstemperatur under maximalt 2 veckor från insamlingsdatumet. Varje mikroprovtagares spets (20 µl i föreliggande studie) sattes till 200 µl VAMS-extraktionsbuffert (1x PBS (Corning) kompletterat med 1 % bovint serumalbumin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) och 0,5 % Tween20 (Sigma, MO, USA) i en 1 ml djupbrunnsplatta med 96 brunnar (Greiner bio-one-780261). Plattan täcktes sedan med en adhesiv försegling och inkuberades 16 timmar vid 40°C på en skakapparat vid 250 rpm. De resulterande eluaten värmeinaktiverades vid 56°C under 60 minuter och centrifugerades för att samla upp supernatanten (eluatet). Eluat bearbetades ytterligare för en intern ELISA-analys för att detektera IgM och IgG riktade mot receptorbindningsdomänen (RBD) av SARS-CoV-2 Spike-proteinet enligt beskrivning (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tandvårdsarbetare (DHCW) är anställda vid Rutgers School of Dental Medicine

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SARS-CoV-2-testning
Det finns bara en arm i denna studie - studien är en icke-randomiserad pilot. Alla försökspersoner kommer att testas för SARS CoV 2 viralt antigen och antikropp mot viruset enligt beskrivningen.
Enhet: Testning för SARS CoV2-antigen och antikropp
Antigentestning: Snabb antigentestning (Point-of-care) Antikroppstestning: ELISA-testning av mikrosampling "finger-prick"-prov DHCW-undersökning för införande av riskreducerande metoder och för uppfattningar om säkerhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DHCW-testet slutfört
Tidsram: Dag 28
Andel av DHCW:er med genomfört SARS-CoV-2-test slutfört
Dag 28
Tandvårdsarbetare (DHCW) Villighet att delta i studien
Tidsram: Dag 1
Antal tandvårdsarbetare (DHCW) som kontaktades för att registrera 10 samtyckande försökspersoner för att delta i studien
Dag 1
DHCW:s vilja/förmåga att följa studieundersökningarna, triage och testning
Tidsram: Dag 28
Andel tandvårdsarbetare (DHCW) som slutför studiestegen med undersökningar, triage och testning
Dag 28
DHCW Lätt att följa protokoll
Tidsram: Dag 28
Antalet DHCW som rapporterade att det var lätt att följa protokollet som sina val på frågor i undersökningen som frågade hur lätt det var vid studiestart, studieslut
Dag 28
Antal DHCW med fullständiga undersökningar
Tidsram: Genom avslutad studie (3 månader)
Antal deltagare med fullständiga studiestarts-, triage- och studieslutsundersökningar
Genom avslutad studie (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS CoV2 Rapid Antigen Testing (Point-of-care) - Antal deltagare som testade positivt
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare som testar positivt för SARS CoV2 med hjälp av en snabb antigentestning
28 dagar
Positiv antikroppstestning
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare som testade positivt för antikropp mot SARS-CoV2
28 dagar
Antal DCHW som rapporterade att de kände sig trygga och bekväma rapporterade till jobbet
Tidsram: 28 dagar
Andel tandvårdspersonal som svarade kände sig trygga och bekväma och rapporterade till jobbet i undersökningen som presenterades i pilotstudien
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Annan identifierare: NIDCR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om covid-testresultaten visar att en deltagare är positiv för covid-19 kommer studiepersonalen att berätta för deltagaren resultaten. Studiepersonalen kommer att vara skyldig att ge deltagarens namn till statens avdelning för folkhälsovård om deltagaren testar positivt eftersom detta är lagen.

I slutet av studien kommer avidentifierade data att lämnas till National Coordinating Center.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera