Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba piloto de Rutgers para trabajadores de atención médica dental SARS-CoV-2 (PREDICT-DHCW)

10 de agosto de 2023 actualizado por: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Piloto de Rutgers para el regreso pragmático al control efectivo de infecciones dentales a través de triaje y pruebas (PREDICT) - Trabajadores de atención médica dental

10 DHCW asintomáticos en la clínica de medicina oral de la Escuela de Medicina Dental de Rutgers, sin antecedentes de infección por COVID-19 documentada o exposición viral, se inscribieron en un estudio que cuestionó las percepciones de los DHCW sobre la seguridad y la adopción de conductas de mitigación de riesgos. Después de una encuesta de referencia, se recolectaron muestras de sangre por punción digital dos veces con dos semanas de diferencia utilizando una innovadora técnica de micromuestreo que reemplaza la necesidad de venopunción. Las muestras se procesaron utilizando un ensayo ELISA interno para detectar IgM e IgG dirigidas contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína Spike. Se utilizaron pruebas semanales rápidas de antígeno de muestras de hisopos nasales para documentar la negatividad del antígeno durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

10 DHCW asintomáticos en la clínica de Medicina Oral, Escuela de Medicina Dental de Rutgers, sin antecedentes de infección por COVID-19 documentada o exposición viral, se inscribieron en el brazo DHCW del estudio. Los DCHW se sometieron a una clasificación que incluyó síntomas autoinformados, control de temperatura y obtención de una lectura de oxímetro de pulso en cada punto de tiempo del estudio (consulte el grupo DHCW en la sección de resultados). Se utilizó la prueba semanal rápida de antígeno de muestras de hisopos nasales para documentar la negatividad del antígeno durante el estudio (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). Se interrogaron las percepciones de los DHCW sobre la seguridad y la adopción de conductas de mitigación de riesgos. Después de una encuesta de referencia, se recolectaron muestras de sangre por punción digital dos veces con dos semanas de diferencia mediante un micromuestreo de absorción volumétrico con un dispositivo de cartucho Neoteryx Mitra (https://www.neoteryx.com) dispositivo que permite el automuestreo por personal no especializado (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). En resumen, este micromuestreador permite una absorción volumétrica de 10-30 μl de sangre según el tamaño seleccionado. Después de la recolección, las micromuestras se secaron y se mantuvieron dentro de los casetes protectores a temperatura ambiente durante un período máximo de 2 semanas a partir de la fecha de recolección. Cada punta del micromuestreador (20 µl en el presente estudio) se agregó a 200 µl de tampón de extracción VAMS (1x PBS (Corning) suplementado con albúmina de suero bovino al 1 % (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania) y Tween20 al 0,5 % (Sigma, MO, EE. UU.) en una placa de 96 pocillos profundos de 1 ml (Greiner bio-one-780261). A continuación, la placa se cubrió con un sello adhesivo y se incubó durante 16 horas a 40 °C en un agitador a 250 rpm. Los eluidos resultantes se inactivaron con calor a 56 ºC durante 60 minutos y se centrifugaron para recoger el sobrenadante (eluido). Los eluatos se procesaron adicionalmente para un ensayo ELISA interno para detectar IgM e IgG dirigidas contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína Spike del SARS-CoV-2 como se describe (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266) )..

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud dental (DHCW) empleados en la Escuela de Medicina Dental de Rutgers

Criterio de exclusión:

  • Participación anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de SARS-CoV-2
Solo hay un brazo en este estudio: el estudio es un piloto no aleatorio. A todos los sujetos se les hará la prueba del antígeno viral del SARS CoV 2 y del anticuerpo contra el virus como se describe.
Pruebas de antígenos: Pruebas rápidas de antígenos (Punto de atención) Pruebas de anticuerpos: Pruebas ELISA de muestras de micromuestreo 'pinchadas en los dedos' Encuesta DHCW para la adopción de prácticas de mitigación de riesgos y percepciones de seguridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la prueba DHCW
Periodo de tiempo: Día 28
Porcentaje de DHCW con prueba de SARS-CoV-2 completada
Día 28
Voluntad de participar en el estudio del trabajador de atención médica dental (DHCW)
Periodo de tiempo: Día 1
Número de trabajadores de la salud dental (DHCW) contactados para inscribir a 10 sujetos que dieron su consentimiento para participar en el estudio
Día 1
Voluntad/capacidad del DHCW para seguir adelante con el estudio Encuestas, clasificación y pruebas
Periodo de tiempo: Día 28
Porcentaje de trabajadores de la salud dental (DHCW) que completan los pasos del estudio de encuestas, clasificación y pruebas
Día 28
DHCW Facilidad de cumplir con el protocolo
Periodo de tiempo: Día 28
Número de DHCW que informaron la facilidad para cumplir con el protocolo como sus opciones en las preguntas de la encuesta que preguntan sobre la facilidad al comienzo y al final del estudio
Día 28
Número de DHCW con encuestas completas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (3 meses)
Número de participantes con encuestas completas de inicio de estudio, triaje y fin de estudio
Hasta la finalización de los estudios (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba rápida de antígeno SARS CoV2 (punto de atención): número de participantes que dieron positivo
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes que dieron positivo para SARS CoV2 utilizando una prueba rápida de antígenos en el punto de atención
28 días
Pruebas positivas de anticuerpos
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes que dieron positivo para anticuerpos contra el SARS-CoV2
28 días
Número de DCHW que informaron sentirse seguros y cómodos al presentarse al trabajo
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de trabajadores de la salud dental que respondieron sentirse seguros y cómodos al presentarse a trabajar en la encuesta presentada en el estudio piloto
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si los resultados de la prueba de COVID muestran que un participante es positivo para COVID-19, el personal del estudio le informará los resultados al participante. Se requerirá que el personal del estudio proporcione el nombre del participante al Departamento de Salud Pública del estado si el participante da positivo porque así lo establece la ley.

Al final del estudio, los datos desidentificados se proporcionarán al Centro Nacional de Coordinación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir