- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05607147
Prueba piloto de Rutgers para trabajadores de atención médica dental SARS-CoV-2 (PREDICT-DHCW)
Piloto de Rutgers para el regreso pragmático al control efectivo de infecciones dentales a través de triaje y pruebas (PREDICT) - Trabajadores de atención médica dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud dental (DHCW) empleados en la Escuela de Medicina Dental de Rutgers
Criterio de exclusión:
- Participación anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas de SARS-CoV-2
Solo hay un brazo en este estudio: el estudio es un piloto no aleatorio.
A todos los sujetos se les hará la prueba del antígeno viral del SARS CoV 2 y del anticuerpo contra el virus como se describe.
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Pruebas de antígenos: Pruebas rápidas de antígenos (Punto de atención) Pruebas de anticuerpos: Pruebas ELISA de muestras de micromuestreo 'pinchadas en los dedos' Encuesta DHCW para la adopción de prácticas de mitigación de riesgos y percepciones de seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la prueba DHCW
Periodo de tiempo: Día 28
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Porcentaje de DHCW con prueba de SARS-CoV-2 completada
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Día 28
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Voluntad de participar en el estudio del trabajador de atención médica dental (DHCW)
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de trabajadores de la salud dental (DHCW) contactados para inscribir a 10 sujetos que dieron su consentimiento para participar en el estudio
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Día 1
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Voluntad/capacidad del DHCW para seguir adelante con el estudio Encuestas, clasificación y pruebas
Periodo de tiempo: Día 28
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Porcentaje de trabajadores de la salud dental (DHCW) que completan los pasos del estudio de encuestas, clasificación y pruebas
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Día 28
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DHCW Facilidad de cumplir con el protocolo
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de DHCW que informaron la facilidad para cumplir con el protocolo como sus opciones en las preguntas de la encuesta que preguntan sobre la facilidad al comienzo y al final del estudio
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Día 28
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Número de DHCW con encuestas completas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (3 meses)
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Número de participantes con encuestas completas de inicio de estudio, triaje y fin de estudio
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Hasta la finalización de los estudios (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba rápida de antígeno SARS CoV2 (punto de atención): número de participantes que dieron positivo
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes que dieron positivo para SARS CoV2 utilizando una prueba rápida de antígenos en el punto de atención
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28 días
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Pruebas positivas de anticuerpos
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes que dieron positivo para anticuerpos contra el SARS-CoV2
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28 días
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Número de DCHW que informaron sentirse seguros y cómodos al presentarse al trabajo
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de trabajadores de la salud dental que respondieron sentirse seguros y cómodos al presentarse a trabajar en la encuesta presentada en el estudio piloto
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020002896
- X01DE030407 (Otro identificador: NIDCR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Si los resultados de la prueba de COVID muestran que un participante es positivo para COVID-19, el personal del estudio le informará los resultados al participante. Se requerirá que el personal del estudio proporcione el nombre del participante al Departamento de Salud Pública del estado si el participante da positivo porque así lo establece la ley.
Al final del estudio, los datos desidentificados se proporcionarán al Centro Nacional de Coordinación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .