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罗格斯大学牙科保健工作者 SARS-CoV-2 测试试点 (PREDICT-DHCW)

2023年8月10日 更新者：Cecile A. Feldman, DMD、Rutgers, The State University of New Jersey

罗格斯大学通过分诊和检测 (PREDICT) 进行务实回归有效牙科感染控制试点 - 牙科保健工作者

罗格斯牙科医学院口腔诊所的 10 名无症状 DHCW 没有 COVID-19 感染或病毒接触史记录，他们参与了一项研究，该研究询问 DHCW 对安全性和采取风险缓解行为的看法。 在基线调查之后，使用一种创新的微量采样技术取代了静脉穿刺的需要，间隔两周收集了两次手指采血样本。 使用内部 ELISA 测定法处理样品，以检测针对刺突蛋白受体结合域 (RBD) 的 IgM 和 IgG。 鼻拭子标本的每周快速抗原检测用于记录研究期间的抗原阴性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

罗格斯牙科医学院口腔诊所的 10 名无症状 DHCW，没有记录在案的 COVID-19 感染或病毒暴露史，被纳入该研究的 DHCW 组。 DCHW 接受了分类，包括自我报告的症状、温度检查和在每个研究时间点获取脉搏血氧计读数（参见结果部分的 DHCW 组）。 鼻拭子标本的每周快速抗原检测用于记录研究期间的抗原阴性（BD Veritor Plus Analyzer，BD Sciences）。 询问 DHCW 对安全和采取风险缓解行为的看法。 在基线调查之后，使用 Neoteryx Mitra 盒式装置 (https://www.neoteryx.com) 进行体积吸收微量采样，间隔两周收集两次手指采血样本 允许非专业人员自行采样的设备 (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266)。 简而言之，该微量采样器允许根据所选尺寸对 10-30 μl 血液进行体积吸收。 收集后，将微量采样器干燥并在室温下保存在保护盒中，自收集之日起最长 2 周。 每个微量采样器尖端（在本研究中为 20µl）被添加到 200 µl VAMS 提取缓冲液（1x PBS（康宁）补充有 1% 牛血清白蛋白（Roche Diagnostics，曼海姆，德国）和 0.5% Tween20（Sigma，MO，美国）在 1 ml 深孔 96 孔板（Greiner bio-one-780261）中。 然后用粘合剂密封盖住板，并在 40°C 下在 250 rpm 的振荡器上孵育 16 小时。 将所得洗脱液在560℃加热灭活60分钟并离心以收集上清液(洗脱液)。 洗脱液进一步处理用于内部 ELISA 测定，以检测针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白受体结合域 (RBD) 的 IgM 和 IgG，如所述 (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266) )..

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 罗格斯牙科医学院雇用的牙科医护人员 (DHCW)

排除标准：

  • 以前的参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：SARS-CoV-2 检测
这项研究只有一个手臂——该研究是一项非随机试验。 如所述，将对所有受试者进行 SARS CoV 2 病毒抗原和病毒抗体检测。
设备：SARS CoV2抗原抗体检测
抗原检测：快速抗原检测（即时检测） 抗体检测：ELISA 检测微量采样“手指采血”标本 DHCW 调查采用风险缓解措施和安全认知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DHCW 测试完成
大体时间：第28天
完成 SARS-CoV-2 测试的 DHCW 百分比
第28天
牙科保健工作者 (DHCW) 参与研究的意愿
大体时间：第一天
牙科保健工作者 (DHCWs) 的数量 接近招募 10 名同意受试者参与研究
第一天
DHCW 愿意/有能力完成研究调查、分类和测试
大体时间：第28天
完成调查、分类和测试研究步骤的牙科保健工作者 (DHCW) 的百分比
第28天
DHCW 易于遵守协议
大体时间：第28天
报告在研究开始和结束时容易遵守协议的 DHCW 的数量
第28天
完成调查的 DHCW 人数
大体时间：通过学习完成（3个月）
完成研究开始、分类和研究结束调查的参与者人数
通过学习完成（3个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS CoV2 快速抗原检测（即时检测）- 检测呈阳性的参与者人数
大体时间：28天
使用床旁快速抗原检测对 SARS CoV2 检测呈阳性的参与者人数
28天
阳性抗体检测
大体时间：28天
SARS-CoV2 抗体检测呈阳性的参与者人数
28天
报告工作安全舒适的 DCHW 人数
大体时间：28天
在试点研究中提出的调查中，回答感到安全和舒适报告工作的牙科保健工作者的百分比
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

  • 首席研究员：Cecile A Feldman, DMD, MBA、Rutgers School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2021年2月11日

研究完成 (实际的)

2021年2月11日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (其他标识符：NIDCR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如果 COVID 测试结果表明参与者的 COVID-19 呈阳性，研究人员将告知参与者结果。 如果参与者测试呈阳性，研究人员将被要求将参与者的姓名提供给州公共卫生部，因为这是法律规定。

在研究结束时，去识别化数据将提供给国家协调中心。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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