Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutgers Pilot do testów SARS-CoV-2 dla pracowników dentystycznych (PREDICT-DHCW)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers Pilot na rzecz pragmatycznego powrotu do skutecznej kontroli zakażeń stomatologicznych poprzez segregację i testowanie (PREDICT) — pracownicy służby zdrowia

10 bezobjawowych DHCW w klinice Oral Medicine, Rutgers School of Dental Medicine, bez historii udokumentowanej infekcji COVID-19 lub narażenia na wirusy, zostało włączonych do badania, w którym zbadano postrzeganie przez DHCW bezpieczeństwa i przyjęcie zachowań ograniczających ryzyko. Po przeprowadzeniu podstawowego badania, próbki krwi pobrane z palca pobrano dwa razy w odstępie dwóch tygodni przy użyciu innowacyjnej techniki mikropróbkowania, która zastępuje nakłucie żyły. Próbki poddano obróbce przy użyciu wewnętrznego testu ELISA w celu wykrycia IgM i IgG skierowanych przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) białka Spike. W celu udokumentowania negatywnego wyniku antygenu podczas badania stosowano cotygodniowe szybkie oznaczanie antygenem próbek wymazów z nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

10 bezobjawowych DHCW w klinice Oral Medicine, Rutgers School of Dental Medicine, bez historii udokumentowanej infekcji COVID-19 lub narażenia na wirusy, zostało włączonych do ramienia DHCW badania. DCHW przeszli segregację, która obejmowała zgłaszane przez nich objawy, kontrolę temperatury i uzyskanie odczytu pulsoksymetru w każdym punkcie czasowym badania (patrz Ramię DHCW w sekcji Wyniki). W celu udokumentowania negatywnego wyniku antygenu podczas badania stosowano cotygodniowe szybkie oznaczanie antygenem próbek wymazów z nosa (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). Zbadano postrzeganie bezpieczeństwa przez DHCW i przyjmowanie zachowań ograniczających ryzyko. Po przeprowadzeniu podstawowego badania, próbki krwi pobrane z palca pobrano dwa razy w odstępie dwóch tygodni, stosując wolumenryczne absorpcyjne mikropróbkowanie za pomocą wkładu Neoteryx Mitra (https://www.neoteryx.com) urządzenie umożliwiające samodzielne pobieranie próbek przez niewyspecjalizowany personel (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). W skrócie, ten mikrosampler pozwala na wolumetryczną absorpcję 10-30 μl krwi w zależności od wybranej wielkości. Po pobraniu mikropróbki suszono i przechowywano w kasetach ochronnych w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 2 tygodnie od daty pobrania. Każdą końcówkę mikropróbnika (20 µl w niniejszym badaniu) dodano do 200 µl buforu ekstrakcyjnego VAMS (1x PBS (Corning) uzupełnionego 1% albuminą surowicy bydlęcej (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy) i 0,5% Tween20 (Sigma, MO, USA) w 1 ml głębokiej 96-studzienkowej płytce (Greiner bio-one-780261). Płytkę przykryto następnie klejem i inkubowano przez 16 godzin w temperaturze 40°C na wytrząsarce przy 250 obrotach na minutę. Otrzymane eluaty inaktywowano termicznie w 56°C przez 60 minut i odwirowano w celu zebrania supernatantu (eluat). Eluaty poddano dalszej obróbce do wewnętrznego testu ELISA w celu wykrycia IgM i IgG skierowanych przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) białka Spike SARS-CoV-2 zgodnie z opisem (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy dentystyczni (DHCW) zatrudnieni w Rutgers School of Dental Medicine

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test na SARS-CoV-2
W tym badaniu jest tylko jedno ramię — badanie to nierandomizowane badanie pilotażowe. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem antygenu wirusowego SARS CoV 2 i przeciwciał przeciwko wirusowi zgodnie z opisem.
Urządzenie: Test na obecność antygenu i przeciwciał SARS CoV2
Testy antygenowe: Szybkie testy antygenowe (w miejscu opieki) Testy na przeciwciała: Testy ELISA mikropróbek próbek „pobranych z palca” Ankieta DHCW w celu przyjęcia praktyk ograniczania ryzyka i postrzegania bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie testu DHCW
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek DHCW z ukończonym testem SARS-CoV-2
Dzień 28
Gotowość pracownika opieki stomatologicznej (DHCW) do udziału w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba pracowników opieki stomatologicznej (DHCW), do których zwrócono się w celu zapisania 10 osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Dzień 1
Gotowość/zdolność DHCW do wypełnienia ankiet badawczych, segregacji i testowania
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pracowników dentystycznych (DHCW), którzy ukończyli etapy badania ankiet, segregacji i testów
Dzień 28
DHCW Łatwość przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba DHCW, którzy zgłosili łatwość przestrzegania protokołu jako swój wybór w pytaniach ankiety dotyczących łatwości na początku i na końcu badania
Dzień 28
Liczba DHCW z kompletnymi ankietami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (3 miesiące)
Liczba uczestników z wypełnionymi ankietami na początku badania, segregacji i na końcu badania
Poprzez ukończenie studiów (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki test na antygen SARS CoV2 (w punkcie opieki) — liczba uczestników, u których wynik testu był pozytywny
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na SARS CoV2 przy użyciu szybkiego testu antygenowego w miejscu opieki
28 dni
Pozytywny test na przeciwciała
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2
28 dni
Liczba DCHW, którzy zgłosili, że czują się bezpiecznie i komfortowo, zgłaszając się do pracy
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pracowników służby zdrowia dentystów, którzy odpowiedzieli, że czują się bezpiecznie i komfortowo, zgłaszając się do pracy w ankiecie przedstawionej w badaniu pilotażowym
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Inny identyfikator: NIDCR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli wyniki testu na obecność COVID-19 wykażą, że uczestnik ma pozytywny wynik testu na COVID-19, personel badania poinformuje uczestnika o wynikach. Personel badawczy będzie musiał podać nazwisko uczestnika stanowemu Departamentowi Zdrowia Publicznego, jeśli wynik testu będzie pozytywny, ponieważ takie jest prawo.

Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane dane zostaną przekazane do Krajowego Centrum Koordynacyjnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj