Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rutgers-pilot voor SARS-CoV-2-testen door tandheelkundig personeel (PREDICT-DHCW)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers-pilot voor pragmatische terugkeer naar effectieve controle van tandinfecties door middel van triage en testen (PREDICT) - Tandheelkundige zorgverleners

10 asymptomatische DHCW's in de kliniek voor orale geneeskunde, Rutgers School of Dental Medicine, zonder voorgeschiedenis van gedocumenteerde COVID-19-infectie of virale blootstelling, namen deel aan een onderzoek dat de percepties van DHCW's van veiligheid en acceptatie van risicobeperkend gedrag ondervroeg. Na een baseline-enquête werden twee keer met een tussenpoos van twee weken vingerprikbloedmonsters genomen met behulp van een innovatieve microsampling-techniek die de noodzaak van venapunctie vervangt. Monsters werden verwerkt met behulp van een interne ELISA-test om IgM en IgG gericht tegen het Receptor Binding Domain (RBD) van het Spike-eiwit te detecteren. Wekelijkse Rapid Antigen-testen van neusuitstrijkjes werden gebruikt om antigeen-negativiteit tijdens het onderzoek te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

10 asymptomatische DHCW's in de kliniek voor orale geneeskunde, Rutgers School of Dental Medicine, zonder voorgeschiedenis van gedocumenteerde COVID-19-infectie of virale blootstelling, werden ingeschreven in de DHCW-arm van het onderzoek. De DCHW's ondergingen een triage die bestond uit zelfgerapporteerde symptomen, temperatuurcontrole en het verkrijgen van een pulsoximetermeting op elk studietijdstip (zie DHCW-arm in sectie Resultaten). Wekelijkse Rapid Antigen-testen van neusuitstrijkjes werden gebruikt om antigeen-negativiteit tijdens het onderzoek te documenteren (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). De veiligheidspercepties van de DHCW's en het aannemen van risicobeperkend gedrag werden ondervraagd. Na een basisonderzoek werden twee keer met een tussenpoos van twee weken vingerprikbloedmonsters verzameld met behulp van een volumetrische absorberende microsampling met een Neoteryx Mitra-patroonapparaat (https://www.neoteryx.com) apparaat dat zelfafname door niet-gespecialiseerd personeel mogelijk maakt (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Kortom, deze microsampler zorgt voor volumetrische absorptie van 10-30 μl bloed, afhankelijk van de geselecteerde grootte. Na de verzameling werden de microsamplers gedroogd en gedurende maximaal 2 weken vanaf de verzameldatum bij kamertemperatuur in de beschermende cassettes bewaard. Elke microsampler-tip (20 µl in de huidige studie) werd toegevoegd aan 200 µl VAMS-extractiebuffer (1x PBS (Corning) aangevuld met 1% runderserumalbumine (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland) en 0,5% Tween20 (Sigma, MO, VS) in een 1 ml deep-well plaat met 96 wells (Greiner bio-one-780261). De plaat werd vervolgens bedekt met een hechtende afsluiting en 16 uur geïncubeerd bij 40°C op een schudinrichting bij 250 rpm. De resulterende eluaten werden door hitte geïnactiveerd bij 56°C gedurende 60 minuten en gecentrifugeerd om het supernatant (eluaat) te verzamelen. Eluaten werden verder verwerkt voor een interne ELISA-test om IgM en IgG gericht tegen het Receptor Binding Domain (RBD) van het SARS-CoV-2 Spike-eiwit te detecteren, zoals beschreven (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tandheelkundige gezondheidswerkers (DHCW) werken bij de Rutgers School of Dental Medicine

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SARS-CoV-2-testen
Er is slechts één arm in deze studie - de studie is een niet-gerandomiseerde pilot. Alle proefpersonen zullen worden getest op SARS CoV 2 viraal antigeen en antilichaam tegen het virus, zoals beschreven.
Apparaat: Testen op SARS CoV2-antigeen en antilichaam
Antigeentesten: Snelle antigeentesten (Point-of-care) Antilichaamtesten: ELISA-testen van microsampling 'vingerprik'-specimen DHCW-enquête voor het aannemen van risicobeperkende praktijken en voor percepties van veiligheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DHCW-test voltooid
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage DHCW's met voltooide SARS-CoV-2-test voltooid
Dag 28
Tandheelkundige zorgverlener (DHCW) Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal Dental Health Care Workers (DHCW's) benaderd om 10 instemmende proefpersonen in te schrijven voor deelname aan het onderzoek
Dag 1
DHCW bereidheid / mogelijkheid om door te gaan met de studie-enquêtes, triage en testen
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage tandheelkundige gezondheidswerkers (DHCW's) dat de studiestappen van enquêtes, triage en testen voltooit
Dag 28
DHCW Gemak om te voldoen aan protocol
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal DHCW's dat het gemak van het naleven van het protocol aangaf als hun keuzes op vragen over de enquête over het gemak bij het begin van de studie, het einde van de studie
Dag 28
Aantal DHCW met volledige onderzoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (3 maanden)
Aantal deelnemers met volledige Start-of-study, Triage en End-of-Study enquêtes
Door afronding van de studie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS CoV2 Rapid Antigen Testing (Point-of-care) - Aantal deelnemers dat positief testte
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat positief test op SARS CoV2 met behulp van een point-of-care Rapid Antigen Testing
28 dagen
Positieve antilichaamtesten
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat positief testte op antilichamen tegen SARS-CoV2
28 dagen
Aantal DCHW's dat aangaf zich veilig en comfortabel te voelen op het werk
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage tandheelkundige zorgverleners dat antwoordde dat ze zich veilig en op hun gemak voelden om te gaan werken in de enquête die in de pilotstudie werd gepresenteerd
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Andere identificatie: NIDCR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als uit de COVID-testresultaten blijkt dat een deelnemer positief is voor COVID-19, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer de resultaten vertellen. Het onderzoekspersoneel moet de naam van de deelnemer doorgeven aan het ministerie van Volksgezondheid van de staat als de deelnemer positief test, omdat dit de wet is.

Aan het einde van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens worden verstrekt aan het Nationaal Coördinatiecentrum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren