Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект Rutgers для стоматологов, тестирующих SARS-CoV-2 (PREDICT-DHCW)

10 августа 2023 г. обновлено: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Пилотный проект Rutgers по прагматическому возвращению к эффективному контролю стоматологических инфекций посредством сортировки и тестирования (PREDICT) — работники стоматологического здравоохранения

10 бессимптомных DHCW в клинике стоматологической медицины Rutgers School of Dental Medicine, у которых в анамнезе не было документально подтвержденной инфекции COVID-19 или воздействия вируса, были включены в исследование, в ходе которого изучалось восприятие DHCW безопасности и принятие поведения по снижению риска. После базового обследования образцы крови из пальца брались дважды с интервалом в две недели с использованием инновационной техники микропроб, которая заменяет необходимость венепункции. Образцы обрабатывали с использованием внутреннего анализа ELISA для обнаружения IgM и IgG, направленных против рецептор-связывающего домена (RBD) шиповидного белка. Еженедельное экспресс-тестирование образцов мазков из носа на наличие антигена использовалось для документирования отрицательного результата на антиген во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

10 бессимптомных DHCW в клинике стоматологической медицины Rutgers School of Dental Medicine, у которых в анамнезе не было документально подтвержденной инфекции COVID-19 или воздействия вируса, были включены в группу DHCW исследования. DCHW прошли сортировку, которая включала самоотчет о симптомах, проверку температуры и получение показаний пульсоксиметра в каждый момент времени исследования (см. Группа DHCW в разделе «Результаты»). Еженедельное экспресс-тестирование образцов мазков из носа на наличие антигенов использовалось для документирования отсутствия антигенов во время исследования (анализатор BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). Были опрошены представления DHCW о безопасности и принятии мер по снижению риска. После базового обследования образцы крови из пальца собирали дважды с интервалом в две недели с использованием волюметрического абсорбционного микросбора с картриджным устройством Neoteryx Mitra (https://www.neoteryx.com). устройство, позволяющее самостоятельно брать пробы неспециализированным персоналом (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Вкратце, этот микросэмплер позволяет проводить объемную абсорбцию 10-30 мкл крови в зависимости от выбранного размера. После сбора микропробы высушивали и хранили в защитных кассетах при комнатной температуре не более 2 недель с даты сбора. Каждый наконечник микросэмплера (20 мкл в настоящем исследовании) добавляли к 200 мкл экстракционного буфера VAMS (1x PBS (Corning) с добавлением 1% бычьего сывороточного альбумина (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия) и 0,5% Tween20 (Sigma, Миссури, США). в 1 мл глубоколуночный 96-луночный планшет (Greiner bio-one-780261). Затем планшет покрывали липкой пленкой и инкубировали 16 часов при 40°С на шейкере при 250 об/мин. Полученные элюаты инактивировали нагреванием при 56°С в течение 60 минут и центрифугировали для сбора надосадочной жидкости (элюата). Элюаты были дополнительно обработаны для внутреннего анализа ELISA для обнаружения IgM и IgG, направленных против рецептор-связывающего домена (RBD) спайкового белка SARS-CoV-2, как описано (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). )..

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Стоматологи (DHCW), работающие в Школе стоматологической медицины Рутгерса.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестирование SARS-CoV-2
В этом исследовании есть только одна группа — исследование является нерандомизированным пилотным. Все субъекты будут проверены на вирусный антиген SARS CoV 2 и антитела к вирусу, как описано.
Устройство: Тестирование на антиген и антитела SARS CoV2
Тестирование на антигены: Экспресс-тестирование на антигены (на месте оказания медицинской помощи) Тестирование на антитела: ИФА-тестирование образцов, взятых из микропробы из пальца DHCW Опрос для принятия мер по снижению риска и восприятия безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение теста ГВС
Временное ограничение: День 28
Процент DHCW с завершенным тестом на SARS-CoV-2
День 28
Готовность стоматологического работника (DHCW) к участию в исследовании
Временное ограничение: 1 день
Количество работников стоматологии (DHCW), к которым обратились за регистрацией 10 субъектов, давших согласие на участие в исследовании.
1 день
Готовность/способность DHCW пройти исследование Опросы, сортировка и тестирование
Временное ограничение: День 28
Процент работников стоматологии (DHCW), которые завершили этапы исследования в виде опросов, сортировки и тестирования
День 28
DHCW Простота соблюдения протокола
Временное ограничение: День 28
Количество DHCW, которые указали легкость соблюдения протокола в качестве своего выбора в вопросах опроса, касающихся легкости в начале исследования, в конце исследования
День 28
Количество DHCW с полными обследованиями
Временное ограничение: По окончании обучения (3 месяца)
Количество участников, заполнивших анкеты начала исследования, сортировки и завершения исследования
По окончании обучения (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрое тестирование на антиген SARS CoV2 (в местах оказания медицинской помощи) — количество участников с положительным результатом
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, давших положительный результат на SARS CoV2 с помощью экспресс-тестирования на антигены по месту оказания медицинской помощи.
28 дней
Положительный тест на антитела
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с положительным результатом на антитела к SARS-CoV2
28 дней
Количество DCHW, сообщивших о том, что чувствуют себя в безопасности и комфортно, приходя на работу
Временное ограничение: 28 дней
Процент работников стоматологии, которые ответили, что чувствуют себя в безопасности и чувствуют себя комфортно, сообщая о работе, в опросе, представленном в пилотном исследовании.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Другой идентификатор: NIDCR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если результаты теста на COVID показывают, что у участника положительный результат на COVID-19, исследовательский персонал сообщит участнику результаты. Исследовательский персонал должен будет сообщить имя участника Департаменту общественного здравоохранения штата, если у участника положительный результат, потому что таков закон.

По окончании исследования обезличенные данные будут переданы в Национальный координационный центр.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться