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치과 의료 종사자를 위한 Rutgers 파일럿 SARS-CoV-2 테스트 (PREDICT-DHCW)

2023년 8월 10일 업데이트: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

분류 및 검사(PREDICT)를 통한 효과적인 치과 감염 관리로의 실용적 복귀를 위한 Rutgers 파일럿 - 치과 의료 종사자

기록된 COVID-19 감염 또는 바이러스 노출 이력이 없는 Rutgers School of Dental Medicine 구강 의학 클리닉의 10명의 무증상 DHCW가 안전에 대한 DHCW의 인식과 위험 완화 행동의 채택을 조사한 연구에 등록되었습니다. 기초 조사 후, 정맥 천자의 필요성을 대체하는 혁신적인 마이크로샘플링 기술을 사용하여 2주 간격으로 두 번 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 수집했습니다. 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 IgM 및 IgG를 검출하기 위해 사내 ELISA 분석을 사용하여 샘플을 처리했습니다. 연구 동안 항원 음성을 기록하기 위해 비강 면봉 표본의 주간 신속 항원 검사를 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기록된 COVID-19 감염 또는 바이러스 노출 이력이 없는 Rutgers School of Dental Medicine 구강 의학 클리닉의 10명의 무증상 DHCW가 연구의 DHCW 부문에 등록되었습니다. DCHW는 자가 보고 증상, 체온 검사 및 모든 연구 시점에서 맥박 산소 측정기 읽기를 포함하는 분류를 거쳤습니다(결과 섹션의 DHCW Arm 참조). 비강 면봉 검체의 주간 신속 항원 검사는 연구 동안 항원 음성을 문서화하는 데 사용되었습니다(BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). 안전에 대한 DHCW의 인식과 위험 완화 행동의 채택을 심문했습니다. 기준선 조사 후, Neoteryx Mitra 카트리지 장치(https://www.neoteryx.com)를 사용한 용적 흡수 마이크로샘플링을 사용하여 2주 간격으로 두 번 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 수집했습니다. 비전문 인력이 자체 샘플링할 수 있는 장치(https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). 간단히 말해서, 이 마이크로샘플러는 선택한 크기에 따라 혈액 10-30 μl의 체적 흡수를 허용합니다. 수집 후, 마이크로샘플러를 건조시키고 수집일로부터 최대 2주 동안 실온에서 보호 카세트 내에 보관하였다. 각 마이크로샘플러 팁(본 연구에서는 20μl)을 200μl VAMS 추출 버퍼(1% 소 혈청 알부민(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany) 및 0.5% Tween20(Sigma, MO, USA)이 보충된 1x PBS(Corning)에 첨가했습니다. 1ml 딥웰 96웰 플레이트(Greiner bio-one-780261). 그런 다음 플레이트를 접착 밀봉으로 덮고 진탕기에서 250rpm으로 40℃에서 16시간 동안 배양했습니다. 생성된 용출액을 560℃에서 60분 동안 열 불활성화시키고 원심분리하여 상청액(용출액)을 수집하였다. 설명된 대로 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 IgM 및 IgG를 검출하기 위해 사내 ELISA 분석을 위해 용출액을 추가로 처리했습니다(https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). )..

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Rutgers School of Dental Medicine에 고용된 치과 의료 종사자(DHCW)

제외 기준:

  • 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SARS-CoV-2 테스트
이 연구에는 하나의 부문만 있습니다. 이 연구는 무작위 파일럿이 아닙니다. 모든 피험자는 설명된 대로 SARS CoV 2 바이러스 항원 및 바이러스에 대한 항체에 대해 테스트를 받게 됩니다.
장치: SARS CoV2 항원 및 항체 테스트
항원 검사: 신속한 항원 검사(현장 진료) 항체 검사: 마이크로샘플링 '손가락 찌름' 표본의 ELISA 검사 위험 완화 관행 채택 및 안전 인식을 위한 DHCW 설문 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHCW 테스트 완료
기간: 28일
완료된 SARS-CoV-2 테스트를 완료한 DHCW의 비율
28일
치과 건강 관리 종사자(DHCW) 연구 참여 의향
기간: 1일차
연구에 참여하기로 동의한 10명의 피험자를 등록하기 위해 접근한 치과 의료 종사자(DHCW)의 수
1일차
DHCW 연구 조사, 분류 및 테스트를 수행할 의지/능력
기간: 28일
설문 조사, 분류 및 테스트의 연구 단계를 완료한 치과 의료 종사자(DHCW)의 비율
28일
DHCW 프로토콜 준수 용이성
기간: 28일
연구 시작 시, 연구 종료 시 용이성을 묻는 설문 조사에서 프로토콜 준수 용이성을 선택 항목으로 보고한 DHCW 수
28일
완전한 설문 조사가 있는 DHCW 수
기간: 학습 완료까지(3개월)
연구 시작, 분류 및 연구 종료 설문 조사를 완료한 참가자 수
학습 완료까지(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS CoV2 신속 항원 검사(현장 진료) - 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 28일
현장 진료 신속 항원 검사를 사용하여 SARS CoV2 양성 반응을 보인 참가자 수
28일
양성 항체 검사
기간: 28일
SARS-CoV2 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
28일
직장에 보고하는 것이 안전하고 편안하다고 보고한 DCHW의 수
기간: 28일
파일럿 연구에서 제시된 설문조사에서 직장에 보고하는 것이 안전하고 편안하다고 응답한 치과 의료 종사자의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (기타 식별자: NIDCR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

COVID 테스트 결과 참가자가 COVID-19에 대해 양성으로 표시되면 연구 직원이 참가자에게 결과를 알려줍니다. 이것이 법이기 때문에 연구 직원은 참가자가 양성 반응을 보이는 경우 주 공중 보건부에 참가자의 이름을 제공해야 합니다.

연구가 끝나면 비식별화된 데이터가 National Coordinating Center에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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