Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutgers Pilot for SARS-CoV-2-test for tandplejearbejder (PREDICT-DHCW)

10. august 2023 opdateret af: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers Pilot for pragmatisk tilbagevenden til effektiv tandinfektionskontrol gennem triage og test (PREDICT) - Tandplejepersonale

10 asymptomatiske DHCW'er i Oral Medicine-klinikken, Rutgers School of Dental Medicine, uden nogen historie med dokumenteret COVID-19-infektion eller viral eksponering, blev tilmeldt en undersøgelse, der afhørte DHCW'ers opfattelse af sikkerhed og adoption af risikoreducerende adfærd. Efter en baseline-undersøgelse blev der udtaget fingerstiksblodprøver to gange med to ugers mellemrum ved hjælp af en innovativ mikroprøvetagningsteknik, der erstatter behovet for venepunktur. Prøver blev behandlet under anvendelse af et internt ELISA-assay for at detektere IgM og IgG rettet mod receptorbindingsdomænet (RBD) af Spike-proteinet. Ugentlig hurtig antigentest af næsepodningsprøver blev brugt til at dokumentere antigennegativitet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 asymptomatiske DHCW'er i Oral Medicine-klinikken, Rutgers School of Dental Medicine, uden nogen historie med dokumenteret COVID-19-infektion eller viral eksponering, blev tilmeldt DHCW-delen af ​​undersøgelsen. DCHW'erne gennemgik triage, der omfattede selvrapporterede symptomer, temperaturkontrol og opnåelse af en pulsoximeteraflæsning ved hvert undersøgelsestidspunkt (se DHCW-armen i afsnittet Resultater). Ugentlig hurtig antigentest af næsepodningsprøver blev brugt til at dokumentere antigennegativitet under undersøgelsen (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). DHCW'ernes opfattelse af sikkerhed og indførelse af risikobegrænsende adfærd blev afhørt. Efter en baseline-undersøgelse blev der udtaget fingerstiksblodprøver to gange med to ugers mellemrum ved hjælp af en volumentrisk absorptiv mikroprøvetagning med en Neoteryx Mitra-patronanordning (https://www.neoteryx.com) enhed, der giver mulighed for selvsampling af ikke-specialiseret personale (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Kort fortalt giver denne mikrosampler mulighed for volumentrisk absorption af 10-30 μl blod afhængigt af valgt størrelse. Efter opsamlingen blev mikroprøvetagerne tørret og opbevaret i de beskyttende kassetter ved stuetemperatur i maksimalt 2 uger fra indsamlingsdatoen. Hver mikrosamplerspids (20 µl i denne undersøgelse) blev tilsat 200 µl VAMS-ekstraktionsbuffer (1x PBS (Corning) suppleret med 1 % bovint serumalbumin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) og 0,5 % Tween20 (Sigma, MO, USA) i en 1 ml dyb-brønds 96-brønds plade (Greiner bio-one-780261). Pladen blev derefter dækket med en klæbende forsegling og inkuberet i 16 timer ved 40°C på en rystemaskine ved 250 rpm. De resulterende eluater blev varmeinaktiveret ved 560°C i 60 minutter og centrifugering for at opsamle supernatanten (eluatet). Eluater blev yderligere behandlet til et internt ELISA-assay for at detektere IgM og IgG rettet mod receptorbindingsdomænet (RBD) af SARS-CoV-2 Spike-proteinet som beskrevet (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tandsundhedsarbejdere (DHCW) er ansat på Rutgers School of Dental Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SARS-CoV-2 test
Der er kun én arm i denne undersøgelse - undersøgelsen er en ikke-randomiseret pilot. Alle forsøgspersoner vil blive testet for SARS CoV 2 viralt antigen og antistof mod virussen som beskrevet.
Enhed: Test for SARS CoV2 antigen og antistof
Antigentestning: Hurtig antigentestning (Point-of-care) Antistoftestning: ELISA-testning af mikroprøveudtagning af 'finger-prik'-prøve DHCW-undersøgelse for vedtagelse af risikobegrænsende praksis og for opfattelser af sikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHCW-testafslutning
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af DHCW'er med gennemført SARS-CoV-2-test gennemført
Dag 28
Dental Health Care Worker (DHCW) vilje til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1
Antallet af tandplejearbejdere (DHCW'er), der blev henvendt til at tilmelde 10 samtykkende forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen
Dag 1
DHCW vilje/evne til at følge op på undersøgelserne, triage og test
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af tandplejearbejdere (DHCW), der fuldfører undersøgelsestrinene med undersøgelser, triage og test
Dag 28
DHCW Nem overholdelse af protokol
Tidsramme: Dag 28
Antallet af DHCW'er, der rapporterede, at det var nemt at overholde protokollen som deres valg på spørgsmål i undersøgelsen, der spurgte om lethed ved studiestart, studieslut
Dag 28
Antal DHCW med komplette undersøgelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (3 måneder)
Antal deltagere med komplette studiestarts-, triage- og slutundersøgelser
Gennem studieafslutning (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS CoV2 Rapid Antigen Testing (Point-of-care) - Antal deltagere, der testede positive
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der testede positive for SARS CoV2 ved hjælp af en point-of-care Rapid Antigen Testing
28 dage
Positiv antistoftestning
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der testede positive for antistof mod SARS-CoV2
28 dage
Antal DCHW'er, der rapporterede, at de følte sig trygge og komfortable med at rapportere på arbejde
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af tandplejepersonale, der svarede, følte sig trygge og komfortable, og meldte sig på arbejde i undersøgelsen præsenteret i pilotundersøgelsen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Anden identifikator: NIDCR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis COVID-testresultaterne viser, at en deltager er positiv for COVID-19, vil undersøgelsens personale fortælle deltageren resultaterne. Undersøgelsespersonalet vil være forpligtet til at give deltagerens navn til statens Department of Public Health, hvis deltageren bliver testet positiv, fordi dette er loven.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de-identificerede data blive leveret til National Coordinating Center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner