Rutgers Pilot for tannhelsearbeider SARS-CoV-2-testing (PREDICT-DHCW)
10. august 2023 oppdatert av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Rutgers Pilot for Pragmatic Return to Effective Dental Infection Control Through Triage and Testing (PREDICT) – Tannhelsepersonell
10 asymptomatiske DHCW-er i Oral Medicine-klinikken, Rutgers School of Dental Medicine, uten historie med dokumentert COVID-19-infeksjon eller viral eksponering, ble registrert i en studie som avhørte DHCWs oppfatning av sikkerhet og bruk av risikoreduserende atferd.
Etter en baseline-undersøkelse ble blodprøver med fingerstikk tatt to ganger med to ukers mellomrom ved bruk av en innovativ mikroprøvetakingsteknikk som erstatter behovet for venepunktur.
Prøver ble behandlet ved bruk av en intern ELISA-analyse for å detektere IgM og IgG rettet mot reseptorbindende domene (RBD) til Spike-proteinet.
Ukentlig rask antigentesting av neseprøver ble brukt for å dokumentere antigennegativitet under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 asymptomatiske DHCW-er i Oral Medicine-klinikken, Rutgers School of Dental Medicine, uten historie med dokumentert COVID-19-infeksjon eller viral eksponering, ble registrert i DHCW-delen av studien.
DCHW-ene gjennomgikk triage som inkluderte selvrapporterte symptomer, temperatursjekk og innhenting av en pulsoksymeteravlesning ved hvert studietidspunkt (se DHCW-armen i resultatseksjonen).
Ukentlig rask antigentesting av neseprøver ble brukt for å dokumentere antigennegativitet under studien (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences).
DHCW-enes oppfatning av sikkerhet og bruk av risikoreduserende atferd ble avhørt.
Etter en baseline-undersøkelse ble blodprøver med fingerstikk tatt to ganger med to ukers mellomrom ved bruk av avolumentrisk absorberende mikroprøvetaking med en Neoteryx Mitra-kassettenhet (https://www.neoteryx.com)
enhet som muliggjør selvprøvetaking av ikke-spesialisert personell (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266).
Kort fortalt tillater denne mikroprøvetakeren volumentrisk absorpsjon av 10-30 μl blod avhengig av valgt størrelse.
Etter innsamlingen ble mikroprøvetakere tørket og holdt inne i de beskyttende kassettene ved romtemperatur i maksimalt 2 uker fra innsamlingsdatoen.
Hver mikroprøvetakerspiss (20 µl i denne studien) ble tilsatt 200 µl VAMS-ekstraksjonsbuffer (1x PBS (Corning) supplert med 1 % bovint serumalbumin (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland) og 0,5 % Tween20 (Sigma, MO, USA) i en 1 ml dyp-brønn 96-brønns plate (Greiner bio-one-780261).
Platen ble deretter dekket med en klebende forsegling og inkubert i 16 timer ved 40°C på en rister ved 250 rpm.
De resulterende eluatene ble varmeinaktivert ved 560C i 60 minutter og sentrifugering for å samle supernatanten (eluatet).
Eluater ble videre behandlet for en intern ELISA-analyse for å påvise IgM og IgG rettet mot reseptorbindingsdomenet (RBD) til SARS-CoV-2 Spike-proteinet som beskrevet (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tannhelsearbeidere (DHCW) er ansatt ved Rutgers School of Dental Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SARS-CoV-2-testing
Det er bare én arm i denne studien - studien er en ikke-randomisert pilot.
Alle forsøkspersonene vil bli testet for SARS CoV 2 viralt antigen og antistoff mot viruset som beskrevet.
|
Antigentesting: Rask antigentesting (Point-of-care) Antistofftesting: ELISA-testing av mikrosampling 'finger-prick'-prøve DHCW-undersøkelse for å ta i bruk risikoreduserende praksis og for oppfatninger om sikkerhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHCW-testfullføring
Tidsramme: Dag 28
|
Prosentandel av DHCW-er med fullført SARS-CoV-2-test fullført
|
Dag 28
|
|
Tannhelsearbeider (DHCW) Vilje til å delta i studien
Tidsramme: Dag 1
|
Antall tannhelsearbeidere (DHCW) som ble kontaktet for å melde 10 samtykkende personer til å delta i studien
|
Dag 1
|
|
DHCW vilje/evne til å følge med på studieundersøkelsene, triage og testing
Tidsramme: Dag 28
|
Prosentandel av tannhelsearbeidere (DHCW) som fullfører studietrinnene med undersøkelser, triage og testing
|
Dag 28
|
|
DHCW Enkelt å overholde protokollen
Tidsramme: Dag 28
|
Antall DHCW-er som rapporterte at det var enkelt å overholde protokollen som deres valg på spørsmål i undersøkelsen som spurte om enkelhet ved studiestart, studieslutt
|
Dag 28
|
|
Antall DHCW med komplette undersøkelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3 måneder)
|
Antall deltakere med komplette studiestart-, triage- og sluttundersøkelser
|
Gjennom studiegjennomføring (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS CoV2 Rapid Antigen Testing (Point-of-care) - Antall deltakere som testet positivt
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere som tester positivt for SARS CoV2 ved bruk av en rask antigentesting
|
28 dager
|
|
Positiv antistofftesting
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere som testet positivt for antistoff mot SARS-CoV2
|
28 dager
|
|
Antall DCHW-er som rapporterte at de følte seg trygge og komfortable rapporterte til jobb
Tidsramme: 28 dager
|
Andel tannhelsepersonell som svarte følte seg trygge og komfortable meldte seg på jobb i undersøkelsen presentert i pilotstudien
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2020002896
- X01DE030407 (Annen identifikator: NIDCR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis COVID-testresultatene viser at en deltaker er positiv for COVID-19, vil studiepersonalet fortelle deltakeren resultatene. Studiepersonalet vil bli pålagt å oppgi deltakerens navn til statens avdeling for folkehelse dersom deltakeren tester positivt fordi dette er loven.
På slutten av studien vil avidentifiserte data bli gitt til National Coordinating Center.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .