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Pilote Rutgers pour le test SARS-CoV-2 des travailleurs de la santé dentaire (PREDICT-DHCW)

10 août 2023 mis à jour par: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilote Rutgers pour un retour pragmatique à un contrôle efficace des infections dentaires par le triage et les tests (PREDICT) - Travailleurs de la santé dentaire

10 DHCW asymptomatiques de la clinique de médecine buccale de la Rutgers School of Dental Medicine, sans antécédent documenté d'infection au COVID-19 ou d'exposition virale, ont été inscrits à une étude qui a interrogé les perceptions des DHCW en matière de sécurité et d'adoption de comportements d'atténuation des risques. À la suite d'une enquête de base, des échantillons de sang par piqûre au doigt ont été prélevés deux fois à deux semaines d'intervalle à l'aide d'une technique de micro-échantillonnage innovante qui remplace la nécessité d'une ponction veineuse. Les échantillons ont été traités à l'aide d'un test ELISA interne pour détecter les IgM et IgG dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine Spike. Des tests hebdomadaires rapides d'antigène sur des échantillons d'écouvillons nasaux ont été utilisés pour documenter la négativité de l'antigène au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

10 DHCW asymptomatiques de la clinique de médecine buccale de la Rutgers School of Dental Medicine, sans antécédents d'infection au COVID-19 documentée ou d'exposition virale, ont été inscrits dans le bras DHCW de l'étude. Les DCHW ont subi un triage qui comprenait des symptômes autodéclarés, un contrôle de la température et l'obtention d'une lecture d'oxymètre de pouls à chaque point de temps de l'étude (voir le bras DHCW dans la section Résultats). Des tests hebdomadaires rapides d'antigène sur des échantillons d'écouvillonnage nasal ont été utilisés pour documenter la négativité de l'antigène au cours de l'étude (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). Les perceptions des DHCW en matière de sécurité et l'adoption de comportements d'atténuation des risques ont été interrogées. À la suite d'une enquête de base, des échantillons de sang par piqûre au doigt ont été prélevés deux fois à deux semaines d'intervalle à l'aide d'un micro-échantillonnage absorbant volumétrique avec un dispositif à cartouche Neoteryx Mitra (https://www.neoteryx.com) dispositif permettant l'auto-prélèvement par du personnel non spécialisé (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). En bref, ce microéchantillonneur permet une absorption volumétrique de 10 à 30 μl de sang en fonction de la taille sélectionnée. Après la collecte, les microéchantillonneurs ont été séchés et conservés dans les cassettes de protection à température ambiante pendant une période maximale de 2 semaines à compter de la date de collecte. Chaque pointe de microéchantillonneur (20 µl dans la présente étude) a été ajoutée à 200 µl de tampon d'extraction VAMS (1x PBS (Corning) additionné de 1 % d'albumine de sérum bovin (Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne) et de 0,5 % de Tween20 (Sigma, MO, USA) dans une plaque 96 puits deep well de 1 ml (Greiner bio-one-780261). La plaque a ensuite été recouverte d'un joint adhésif et incubée 16 heures à 40°C sur un agitateur à 250 tr/min. Les éluats résultants ont été inactivés par la chaleur à 56°C pendant 60 minutes et centrifugés pour recueillir le surnageant (éluat). Les éluats ont ensuite été traités pour un test ELISA interne afin de détecter les IgM et IgG dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine SARS-CoV-2 Spike comme décrit (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de la santé dentaire (DHCW) employés à la Rutgers School of Dental Medicine

Critère d'exclusion:

  • Participation précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test SARS-CoV-2
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude - l'étude est un pilote non randomisé. Tous les sujets seront testés pour l'antigène viral SARS CoV 2 et l'anticorps contre le virus comme décrit.
Dispositif: Dépistage de l'antigène et de l'anticorps SARS CoV2
Test d'antigène : test d'antigène rapide (au point de service) Test d'anticorps : test ELISA d'un échantillon de micro-échantillonnage par piqûre au doigt Enquête DHCW pour l'adoption de pratiques d'atténuation des risques et pour les perceptions de la sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du test DHCW
Délai: Jour 28
Pourcentage de DHCW avec test SARS-CoV-2 terminé
Jour 28
Volonté du travailleur de la santé dentaire (DHCW) de participer à l'étude
Délai: Jour 1
Nombre de travailleurs de la santé dentaire (DHCW) approchés pour inscrire 10 sujets consentants à participer à l'étude
Jour 1
Volonté/capacité du DHCW de suivre l'étude Enquêtes, triage et tests
Délai: Jour 28
Pourcentage de travailleurs de la santé dentaire (DHCW) qui terminent les étapes d'étude des sondages, du triage et des tests
Jour 28
DHCW Facilité de se conformer au protocole
Délai: Jour 28
Nombre de DHCW qui ont indiqué la facilité de se conformer au protocole comme choix dans les questions de l'enquête portant sur la facilité au début et à la fin de l'étude
Jour 28
Nombre de DHCW avec enquêtes complètes
Délai: Jusqu'à la fin des études (3 mois)
Nombre de participants ayant rempli les questionnaires de début d'étude, de triage et de fin d'étude
Jusqu'à la fin des études (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test rapide d'antigène du SRAS CoV2 (au point de service) - Nombre de participants dont le test est positif
Délai: 28 jours
Nombre de participants testés positifs pour le SRAS CoV2 à l'aide d'un test rapide d'antigène au point de service
28 jours
Test d'anticorps positif
Délai: 28 jours
Nombre de participants testés positifs pour les anticorps contre le SRAS-CoV2
28 jours
Nombre de DCHW qui ont déclaré se sentir en sécurité et à l'aise pour se rendre au travail
Délai: 28 jours
Pourcentage de professionnels de la santé dentaire qui ont répondu qu'ils se sentaient en sécurité et à l'aise de se rendre au travail dans le sondage présenté dans l'étude pilote
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020002896
  • X01DE030407 (Autre identifiant: NIDCR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si les résultats du test COVID montrent qu'un participant est positif pour COVID-19, le personnel de l'étude informera le participant des résultats. Le personnel de l'étude sera tenu de donner le nom du participant au Département de la santé publique de l'État si le participant est testé positif, car c'est la loi.

À la fin de l'étude, des données anonymisées seront fournies au Centre national de coordination.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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