Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Piloto da Rutgers para testes de SARS-CoV-2 para profissionais de saúde bucal (PREDICT-DHCW)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Piloto da Rutgers para retorno pragmático ao controle eficaz de infecções dentárias por meio de triagem e testes (PREDICT) - Profissionais de saúde bucal

10 DHCWs assintomáticos na clínica de medicina oral, Rutgers School of Dental Medicine, sem histórico de infecção documentada por COVID-19 ou exposição viral, foram inscritos em um estudo que questionou as percepções dos DHCWs sobre segurança e adoção de comportamento de mitigação de risco. Após uma pesquisa inicial, amostras de sangue por picada no dedo foram coletadas duas vezes com intervalo de duas semanas usando uma técnica inovadora de microamostragem que substitui a necessidade de punção venosa. As amostras foram processadas usando um ensaio ELISA interno para detectar IgM e IgG direcionados contra o Domínio de Ligação ao Receptor (RBD) da proteína Spike. O teste rápido semanal de antígeno de espécimes de zaragatoa nasal foi usado para documentar a negatividade do antígeno durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

10 DHCWs assintomáticos na clínica de medicina oral, Rutgers School of Dental Medicine, sem histórico de infecção documentada por COVID-19 ou exposição viral, foram incluídos no braço DHCW do estudo. Os DCHWs passaram por uma triagem que incluiu sintomas autorrelatados, verificação de temperatura e obtenção de uma leitura do oxímetro de pulso em todos os momentos do estudo (consulte Grupo DHCW na seção de resultados). O teste rápido semanal de antígeno de amostras de zaragatoa nasal foi usado para documentar a negatividade do antígeno durante o estudo (BD Veritor Plus Analyzer, BD Sciences). As percepções dos DHCWs sobre segurança e adoção de comportamento de mitigação de risco foram interrogadas. Após uma pesquisa inicial, amostras de sangue por picada no dedo foram coletadas duas vezes com intervalo de duas semanas usando uma microamostragem absortiva volumétrica com um dispositivo de cartucho Neoteryx Mitra (https://www.neoteryx.com) dispositivo que permite a autoamostragem por pessoal não especializado (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266). Resumidamente, este microamostrador permite a absorção volumétrica de 10-30 μl de sangue, dependendo do tamanho selecionado. Após a coleta, os microamostradores foram secos e mantidos dentro dos cassetes protetores em temperatura ambiente por um período máximo de 2 semanas a partir da data da coleta. Cada ponta do microamostrador (20 µl no presente estudo) foi adicionada a 200 µl de tampão de extração VAMS (1x PBS (Corning) suplementado com 1% de albumina de soro bovino (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha) e 0,5% Tween20 (Sigma, MO, EUA) em uma placa de 96 poços de poços profundos de 1 ml (Greiner bio-one-780261). A placa foi então coberta com um selo adesivo e incubada por 16 horas a 40°C em agitador a 250 rpm. Os eluatos resultantes foram inativados por calor a 560C por 60 minutos e centrifugados para coletar o sobrenadante (eluato). Os eluatos foram posteriormente processados ​​para um ensaio ELISA interno para detectar IgM e IgG direcionados contra o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína Spike SARS-CoV-2, conforme descrito (https://doi.org/10.1101/2021.07.09.21260266 )..

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde bucal (DHCW) empregados na Rutgers School of Dental Medicine

Critério de exclusão:

  • participação anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste SARS-CoV-2
Há apenas um braço neste estudo - o estudo é um piloto não randomizado. Todos os indivíduos serão testados para antígeno viral SARS CoV 2 e anticorpo para o vírus, conforme descrito.
Teste de antígeno: Teste rápido de antígeno (ponto de atendimento) Teste de anticorpo: teste ELISA de amostra de microamostragem 'picada no dedo' DHCW Survey para adoção de práticas de mitigação de risco e para percepções de segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do teste DHCW
Prazo: Dia 28
Porcentagem de DHCWs com teste SARS-CoV-2 concluído
Dia 28
Disposição do profissional de saúde bucal (DHCW) para participar do estudo
Prazo: Dia 1
Número de profissionais de saúde bucal (DHCWs) abordados para inscrever 10 indivíduos que consentiram em participar do estudo
Dia 1
Vontade/capacidade do DHCW de prosseguir com as pesquisas, triagem e testes do estudo
Prazo: Dia 28
Porcentagem de profissionais de saúde bucal (DHCW) que concluem as etapas do estudo de pesquisas, triagem e testes
Dia 28
DHCW Facilidade em Cumprir o Protocolo
Prazo: Dia 28
Número de DHCWs que relataram facilidade em cumprir o protocolo como suas escolhas nas perguntas da pesquisa sobre facilidade no início e no final do estudo
Dia 28
Número de DHCW com pesquisas completas
Prazo: Até a conclusão do estudo (3 meses)
Número de participantes com pesquisas completas de início do estudo, triagem e final do estudo
Até a conclusão do estudo (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste rápido de antígeno SARS CoV2 (ponto de atendimento) - Número de participantes que testaram positivo
Prazo: 28 dias
Número de participantes com teste positivo para SARS CoV2 usando um teste rápido de antígeno no local de atendimento
28 dias
Teste de Anticorpo Positivo
Prazo: 28 dias
Número de participantes que testaram positivo para anticorpo para SARS-CoV2
28 dias
Número de DCHWs que relataram sentir-se seguros e confortáveis ​​ao comparecer ao trabalho
Prazo: 28 dias
Porcentagem de trabalhadores da saúde odontológica que responderam sentir-se seguros e confortáveis ​​ao ir trabalhar na pesquisa apresentada no estudo piloto
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecile A Feldman, DMD, MBA, Rutgers School of Dental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se os resultados do teste de COVID mostrarem que um participante é positivo para COVID-19, a equipe do estudo informará os resultados ao participante. A equipe do estudo será obrigada a fornecer o nome do participante ao Departamento de Saúde Pública do estado se o teste do participante for positivo porque esta é a lei.

No final do estudo, os dados não identificados serão fornecidos ao Centro Nacional de Coordenação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever