前立腺腺癌の男性におけるテストステロンを減少させるオサネタントのパイロット (PORT-MAP)

包含基準:

• -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
• 18歳以上の男性
• 前立腺腺癌（PCa）の組織学的診断
• -研究期間内の計画された根治的前立腺切除術
• テストステロン >150ng/ml

• 次のように定義された適切な臓器機能: 結果の日付

  • 白血球 >1.5K/UL
  • 絶対好中球数 >1.5K/UL
  • 注: 良性好中球減少症の診断が確立されている患者は、治療担当医師の意見で、試験治療が患者に過度の感染リスクをもたらさない場合、1000-1500 の ANC に参加する資格があります。
• 血小板 >100K/UL
• ヘモグロビン≧9g/dL
• -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min
• -総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤1 x ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合、それらは≤5 x ULNでなければなりません
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加期間中、性的禁欲を実践するか、出産の可能性/妊娠のセクションに記載されている避妊の形態を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある男性は、治験中の治療を受けている間、子供をもうけたり、精子を提供したりしてはなりません。 治療後（標準治療の前立腺切除術）、それ以上の出産の可能性はありません。

除外基準:

• -テストステロン/エストロゲン調節剤（ロイプロリド、デガレリクス、ビカルタミド、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、アビラテロン、全身性ケトコナゾール、タモキシフェンなど）の現在または最近（6か月以内）の使用
• CYP3A4阻害剤の現在の使用

• 最初の投与の2週間前（またはその薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方）に次の薬を使用している被験者は、研究から除外されます。

  • CYP3A4の阻害剤（マクロライド系抗生物質、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール抗真菌薬、シクロスポリン、カルシウムチャネル阻害剤、シメチジンを含むがこれらに限定されない）
  • -CYP3A4の誘導物質（リファンピシン、カルバマゼピン、エファビレンツ、ボセンタン、モダフィニル、セントジョンズワートを含むがこれらに限定されない）、CYP3A4および/またはCYP2D6が代謝される治療指数が狭い医薬品は、最大5回の半減期までスクリーニングから許可されていませんオサネタントの最終投与後。
• 認知障害（診断された認知症の存在として定義）
• 腎機能障害：Cr >1.8
• 骨粗鬆症の病歴
• -現在の全身性コルチコステロイド、長期オピオイド、スピロノラクトン、またはエプレレノンの使用
• -治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー反応があります
• -アクティブなグレード3（NCI CTCAE、バージョン5.0による）またはそれ以上のウイルス、細菌、または真菌感染症 研究治療の最初の投与前の2週間以内。
• アクティブな COVID-19 感染
• 肝炎を含む基礎となる肝障害の病歴（下記参照）
• -スクリーニング検査での急性または慢性のB型またはC型肝炎の証拠
• -登録前のベースラインテストでの正常上限（ULN）を超える一部またはすべての肝酵素（ALT、AST、総ビリルビン）の上昇
• 肝炎の家族歴、または現在肝炎の診断を受けた人と同居している
• セックスワーカーとして働いている、または現在働いている
• -静脈内（IV）薬の使用歴または現在使用中
• アルコール依存症または乱用の自己申告歴
• -心不全、冠動脈疾患、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病を含む心血管疾患の病歴または現在の診断;不整脈（またはその病歴）、またはベースラインでの臨床的に関連する心電図異常