Osanetantin pilotti alentaa testosteronia miehillä, joilla on eturauhasen adenokarsinooma (PORT-MAP)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Osanetantin pilotti alentaa testosteronia miehillä, joilla on eturauhasen adenokarsinooma (PORT-MAP)
Arvioida Osanetantin vaikutusta testosteronitasoihin miehillä, joilla on eturauhassyöpä 28 päivän kuluessa hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen:
Arvioida Osanetantin vaikutusta testosteronitasoihin miehillä, joilla on eturauhassyöpä 28 päivän kuluessa hoidosta.
Toissijainen:
- Arvioida Osanetantin vaikutus aivolisäkkeen hormoneihin (LH/FSH) ja estrogeeniin 28 päivän kuluessa hoidosta.
- Arvioida Osanetantin vaikutus PSA-tasoihin 28 päivän (noin 4 viikon) hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Eturauhasen adenokarsinooman (PCa) histologinen diagnoosi
- Suunniteltu radikaali prostatektomia tutkimusjakson aikana
- Testosteroni > 150 ng/ml
Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Tulospäivä
- Leukosyytit > 1,5K/UL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5K/UL
- HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on todettu hyvänlaatuinen neutropenia, voivat osallistua ANC-arvoon 1000-1500, jos hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan koehoito ei aiheuta liiallista infektioriskiä potilaalle.
- Verihiutaleet >100K/UL
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini ≤ 1 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN
- Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään tutkimukseen osallistumisen ajan kohdassa "Tulevaisuuspotentiaali/raskaus" lueteltuja ehkäisymuotoja. Hedelmällisessä iässä olevat miehet eivät saa synnyttää lasta tai luovuttaa siittiöitä tutkimushoidon aikana. Hoidon (standardinmukainen eturauhasen poisto) jälkeen ei ole enää hedelmällistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Testosteronia/estrogeenia moduloivien aineiden (leuprolidi, degareliksi, bikalutamidi, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, abirateroni, systeeminen ketokonatsoli, tamoksifeeni jne.) nykyinen tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) käyttö
- CYP3A4-estäjien nykyinen käyttö
Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta (tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi), suljetaan pois tutkimuksesta:
- CYP3A4:n estäjät (mukaan lukien makrolidiantibiootit, HIV-proteaasin estäjä, atsoli-sienilääkkeet, siklosporiini, kalsiumkanavan estäjä, simetidiini, mutta niihin rajoittumatta)
- CYP3A4:n indusoijat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta rifampisiini, karbamatsepiini, efavirentsi, bosentaani, modafiniili, mäkikuisma), lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, jotka metaboloituvat CYP3A4:ää ja/tai CYP2D6:ta, eivät ole sallittuja seulonnassa ennen 5 puoliintumisaikaa viimeisen Osanetant-annoksen jälkeen.
- Kognitiivinen heikentyminen (määritelty diagnosoiduksi dementiaksi)
- Munuaisten vajaatoiminta: Cr >1.8
- Osteoporoosin sairaushistoria
- Nykyinen systeeminen kortikosteroidin, pitkäaikaisen opioidin, spironolaktonin tai eplerenonin käyttö
- Hänellä on tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle
- Aktiivinen aste 3 (NCI CTCAE, versio 5.0) tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aktiivinen COVID-19-infektio
- Mikä tahansa taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti (katso alla)
- Kaikki todisteet akuutista tai kroonisesta B- tai C-hepatiittista seulontatestissä
- Minkä tahansa tai kaikkien maksaentsyymien (ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini) kohoaminen normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle lähtötason testissä ennen ilmoittautumista
- Suvussa hepatiittia tai asuu tällä hetkellä hepatiittidiagnoosin saaneen henkilön kanssa
- Seksityöntekijän historia tai työskentely tällä hetkellä
- Suonensisäisten (IV) lääkkeiden historia tai käyttö
- Itse ilmoittama alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia
- Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes; rytmihäiriöt (tai anamneesi) tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilottikoe: Osanetant 28 päivää
Pilottikoe: Yksittäinen annostaso (200 mg kahdesti päivässä, suun kautta) annetaan eturauhassyöpää sairastaville miehille, joille tehdään parantavaa tarkoitusta koskeva leikkaus.
Miehille tehdään seerumitestit lähtötilanteessa, päivinä 2, 3, 7, 14 ja 28 sekä 6 viikkoa hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida teho.
Kaikkiin ilmoittautuneisiin miehiin sovelletaan samoja tutkimusmenettelyjä ja arviointeja tutkimusprotokollan suorittamisesta riippumatta, ja analyysi tehdään intent-to-treat -periaatteiden mukaisesti.
|
Arvioida Osanetantin vaikutusta testosteronitasoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Osanetantin vaikutusta testosteronitasoihin.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Testaamme Osanetantin kykyä estää testosteronin tuotantoa.
Osanetantista 200 mg kahdesti vuorokaudessa suoritetaan yhden käden pilottitutkimus.
Testosteronitasoja lähtötilanteessa verrataan tasoihin hoitopäivinä 2, 3, 7, 14 ja 28 päivää.
Osanetantin kokonaisvaikutus testosteronitasoihin ja niiden miesten osuuteen, jotka saavuttavat testosteronin kastraatiotason (
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Osanetantin vaikutusta LH-tasoihin.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tasot mitataan lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 7, 14 ja 28.
Näitä verrataan joka ajankohtana, jotta voidaan arvioida NK3RA:n vaikutus näihin hormonaalisiin parametreihin.
|
28 päivää
|
|
Arvioida Osanetantin vaikutusta FSH-tasoihin.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot mitataan lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 7, 14 ja 28.
Näitä verrataan joka ajankohtana, jotta voidaan arvioida NK3RA:n vaikutus näihin hormonaalisiin parametreihin.
|
28 päivää
|
|
Arvioida Osanetantin vaikutusta estradiolitasoihin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Estradiolitasot mitataan lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 7, 14 ja 28.
Näitä verrataan joka ajankohtana, jotta voidaan arvioida NK3RA:n vaikutus näihin hormonaalisiin parametreihin.
|
28 päivää
|
|
Arvioida Osanetantin vaikutusta PSA-tasoihin.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PSA:ta verrataan lähtötilanteessa ja 28 päivän hoidon aikana Osanetantin lopullisen biokemiallisen tehon arvioimiseksi eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saavat parantavaa hoitoa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00148767
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .