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전립선 선암종 남성의 테스토스테론 감소를 위한 Osanetant의 파일럿 (PORT-MAP)

2024년 2월 19일 업데이트: University of Kansas Medical Center

전립선 선암종 남성의 테스토스테론 감소를 위한 Osanetant 파일럿(PORT-MAP)

치료 28일 이내에 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 수치에 대한 Osanetant의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한:

치료 28일 이내에 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 수치에 대한 Osanetant의 효과를 평가합니다.

중고등 학년:

  • 치료 28일 이내에 뇌하수체 호르몬(LH/FSH) 및 에스트로겐에 대한 Osanetant의 효과를 평가합니다.
  • 치료 28일(약 4주) 후 PSA 수치에 대한 Osanetant의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
  • 남성 ≥ 18세
  • 전립선 선암종(PCa)의 조직학적 진단
  • 연구 기간 내에 계획된 근치 전립선 절제술
  • 테스토스테론 >150ng/ml

  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능: 결과 날짜

    • 백혈구 >1.5K/UL
    • 절대 호중구 수 >1.5K/UL
    • 참고: 양성 호중구 감소증 진단을 받은 환자는 치료 의사의 의견에 따라 시험 치료가 환자에게 과도한 감염 위험을 초래하지 않는 경우 1000-1500 사이의 ANC에 참여할 자격이 있습니다.
  • 혈소판 >100K/UL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
  • 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 동안 성적 금욕을 실천하거나 가임 가능성/임신 섹션에 나열된 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성은 연구 치료를 받는 동안 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다. 치료(치료 표준 전립선 절제술) 후 더 이상 가임 가능성이 없습니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 최근(6개월 이내) 테스토스테론/에스트로겐 조절제(류프로라이드, 데가렐릭스, 비칼루타미드, 엔잘루타미드, 아팔루타미드, 다로루타미드, 아비라테론, 전신 케토코나졸, 타목시펜 등)
  • CYP3A4 억제제의 현재 사용

  • 첫 투약 전 2주 이내에(또는 해당 약물의 반감기의 5배 이내, 둘 중 더 긴 기간) 다음 약물을 사용하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

    • CYP3A4 억제제(마크로라이드 항생제, HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 사이클로스포린, 칼슘 채널 억제제, 시메티딘을 포함하되 이에 국한되지 않음)
    • CYP3A4 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 보센탄, 모다피닐, 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않음), CYP3A4 및/또는 CYP2D6으로 대사되는 치료 지수가 좁은 약물은 최대 5반감기까지 스크리닝이 허용되지 않습니다. Osanetant의 마지막 투여 후.
  • 인지 장애(진단된 치매의 존재로 정의됨)
  • 신장 기능 장애: Cr >1.8
  • 골다공증의 병력
  • 현재 전신 코르티코스테로이드, 장기간 아편유사제, 스피로놀락톤 또는 에플레레논 사용
  • 연구 약물 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있음
  • 활성 등급 3(NCI CTCAE, 버전 5.0에 따름) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
  • 활성 COVID-19 감염
  • 간염을 포함한 근본적인 간 장애의 모든 병력(아래 참조)
  • 선별 검사에서 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 모든 증거
  • 등록 전 기준선 검사에서 정상 상한(ULN)을 초과하는 일부 또는 모든 간 효소(ALT, AST, 총 빌리루빈) 상승
  • 간염 가족력이 있거나 현재 간염 진단을 받은 사람과 동거 중
  • 성 노동자로 일했거나 현재 일하고 있는 이력
  • 정맥 주사(IV) 약물을 사용 중이거나 현재 사용 중인 병력
  • 알코올 의존 또는 남용의 자가 보고 이력
  • 심부전, 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 진단; 부정맥(또는 과거력), 또는 베이스라인에서 임상적으로 관련된 ECG 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일럿 트라이얼: 오사네탄트 28일
파일럿 시험: 완치 수술을 받는 전립선암 남성에게 단일 용량 수준(1일 2회 200mg, 경구)이 제공됩니다. 남성은 효능을 평가하기 위해 기준선, 2일, 3일, 7일, 14일, 28일 및 치료 후 6주에 혈청 검사를 받게 됩니다. 등록된 모든 남성은 연구 프로토콜의 완료와 관계없이 동일한 연구 절차 및 평가를 받게 되며 분석은 치료 의도 원칙을 통해 수행됩니다.
의약품: 오사네탄트
테스토스테론 수치에 대한 Osanetant의 효과를 평가하기 위함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 수치에 대한 Osanetant의 효과를 평가하기 위함.
기간: 28일
우리는 테스토스테론 생성을 억제하는 Osanetant의 능력을 시험할 것입니다. 1일 2회 200mg의 Osanetant에 대한 단일 암 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 기준선에서의 테스토스테론 수치는 치료 2일, 3일, 7일, 14일 및 28일의 수준과 비교될 것입니다. 테스토스테론 수준과 거세 수준의 테스토스테론에 도달한 남성의 비율에 대한 Osanetant의 전반적인 효과(
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LH 수준에 대한 Osanetant의 효과를 평가하기 위함.
기간: 28일
황체 형성 호르몬(LH) 수치는 기준선 및 2, 3, 7, 14 및 28일에 측정됩니다. 이러한 호르몬 매개변수에 대한 NK3RA의 영향을 평가하기 위해 각 시점에서 이를 비교합니다.
28일
FSH 수준에 대한 Osanetant의 효과를 평가합니다.
기간: 28일
여포 자극 호르몬(FSH)의 수준은 기준선 및 2일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 측정될 것입니다. 이러한 호르몬 매개변수에 대한 NK3RA의 영향을 평가하기 위해 각 시점에서 이를 비교합니다.
28일
Osanetant가 에스트라디올 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 28일
에스트라디올 수치는 기준선과 2, 3, 7, 14, 28일에 측정됩니다. 이러한 호르몬 매개변수에 대한 NK3RA의 영향을 평가하기 위해 각 시점에서 이를 비교합니다.
28일
PSA 수준에 대한 Osanetant의 효과를 평가합니다.
기간: 28일
PSA는 근치 치료를 받는 전립선암 남성에 대한 Osanetant의 최종 생화학적 효능을 평가하기 위해 기준선과 치료 28일에 비교됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00148767

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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