Duobrii 項部ケロイド座瘡 (AKN) の治療

瘢痕性毛包炎の慢性形態の一つである項部瘢痕性毛瘡（AKN）は、主に後頭部頭皮に影響を及ぼし、アフリカ系の男性に多く見られます。 Duobriiは、FDAにより皮膚科的適応で承認された唯一の高力価トピカルステロイド-レチノイド併用剤であるという利点があります。 研究者らは、初期〜軽度のAKN管理におけるDuobriiの適応外使用を提案しています。 研究チームは、被験者が病変数において有意な臨床的改善を経験するという仮説を立てています。

登録された参加者には、プラセボ（n=10）対活性薬（n=20）を後頭部頭皮の患部に1日1回4週間適用するよう指示されます（適応内使用）。 各適用は約1gです。 4週間後、参加者には適用を1日2回（BID；適応外；少なくとも8時間間隔を空けて）1週間増やすよう指示されます。 研究者は第5週に電話訪問を実施し、この増量による潜在的な副作用について話し合います。 耐容性があれば、このBIDレジメンは研究期間全体を通して継続されます。 BIDが耐容できない場合（刺激が生じた場合）、被験者がDuobriiでのBID治療に戻る前に、Bryhaliを1日1回1週間「救援治療」として使用します。 刺激が再発した場合、被験者にはDuobriiとBryhaliを交互に使用するよう指示されます（すなわち、Duobrii BIDを1日、次にBryhali QDを翌日、さらにDuobrii BIDをその翌日、というように交互に）。 トピカルステロイドの交互使用と強度の段階的低下は、AKNの病変数を減少させることが知られています。3 刺激が持続する場合、参加者にはBryhali QDを週5日、Duobrii BIDを週2日使用するよう指示されます。 このレジメンでも刺激を経験する場合、被験者は研究の残期間、完全にBryhali QDに切り替えられます。 研究終了前に症状が消失した場合、参加者にはそれぞれのレジメンを研究完了まで継続するよう指示されます。 研究期間中は、接触皮膚炎のリスクを最小限に抑えるため、無香料のシャンプー＆コンディショナー（例：Head & Shoulders）と保湿剤として頭皮にワセリンを使用する、穏やかなヘアケアレジメンが推奨されます。 さらに、患者には、研究終了まであらゆる形式のヘアカラーリングや化学的ヘア処理を延期するよう指示されます。

参加者は、ベースライン、4週、8週、12週に計画された訪問で追跡されます。 各訪問時、参加者はAKNに関連する症状（疼痛、掻痒、灼熱感など）の重症度に関する調査、および皮膚科生活質量指標（DLQI）と数値評価尺度（NRS）調査（付録B＆D）を完了します。 加えて、全体評価のための写真も撮影され、病変数が計数されます。 研究者は各訪問時に治療領域の色素異常を評価し、治療領域内で影響を受けた面積の％を文書化します。 また、ベースラインと第12週に病変部（後頭部頭皮）と非病変部（前頭部頭皮）からテープストリップを採取します。 第5週に薬剤増量の耐容性を評価する電話訪問と、第14週に安全性的追跡訪問が実施されます。統計解析が行われます。 研究期間全体を通じて、治療に関連するあらゆる有害事象（AE）が記録されます。