Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duobrii Acne Keloidalis Nuchae (AKN) kezelése

2023. október 6. frissítette: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A Duobrii hatékonysága és biztonságossága az akne Keloidalis Nuchae (AKN) kezelésében

Az Acne keloidalis nuchae (AKN) a hegesedő folliculitis egyik krónikus formája, amely túlnyomórészt a nyakszirti fejbőrt érinti, főként afrikai származású férfiaknál. A Duobrii előnye, hogy ez az egyetlen nagy hatású helyi szteroid-retinoid kombináció, amelyet az FDA bőrgyógyászati ​​javallattal jóváhagyott. A kutatók a Duobrii jelölésen kívüli használatát javasolják a korai enyhe AKN kezelésére. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az alanyok jelentős klinikai javulást fognak tapasztalni a léziók számában. A betegeket a kiinduláskor tervezett vizitekkel követik, 4 hét, 8 hét és 12 hét után. A klinikai látogatások során felméréseket készítenek az AKN-tünetek súlyosságáról, fényképeket és klinikai értékeléseket készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma Guttman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany legalább 18 éves
  • Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Az alanyok AKN I. vagy II. osztályúak (6,5 cm-nél kisebb szélességben)

  • A fogamzóképes nők (WOCBP) szűréskor negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 30 napig a 0. nap előtt és legalább 6 hónappal az utolsó adag után. tanulás. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • intrauterin eszköz (IUD) orális;
    • transzdermális;
    • beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók (legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kell elkezdeni);
    • petevezeték lekötése;
    • önmegtartóztatás;
    • gát módszerek spermiciddel.

  • Ha nem fogamzóképes korú, az alanyoknak rendelkezniük kell:

    • steril vagy vazektomizált partner;
    • méheltávolításon esett át;
    • kétoldali petefészek-eltávolítás, vagy klinikailag meddőnek kell lennie;
    • vagy legalább egy évig menopauzás állapotban van.
    • Az alany általános egészségi állapota jó, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította.

Kizárási kritériumok:

  • nem tudja megérteni és írásos beleegyezését adni
  • Korábban intraléziós szteroidokat kapott AKN miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Helyi szteroidokat vagy helyi gyógyszereket használnak a fejbőrükön 4 héten belül
  • Használta a Duobrii-t a fejbőrön AKN vagy más fejbőrbetegségek kezelésére
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Korábbi szisztémás gyógyszeres kezelés AKN vagy akne (doxiciklin vagy izotretinoin) vagy hajhullás esetén az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg helyileg alkalmazott minoxidil vagy korábbi használat az elmúlt 3 hónapban
  • Ha a kórelőzményében más vagy más aktív fejbőr-/hajbetegség, vagy az alopecia más formái vagy egyéb formái szerepelnek
  • Szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszánsokat szed
  • A kórelőzményében autoimmun betegség, pajzsmirigy-rendellenesség vagy szteroidokkal szembeni túlérzékenység szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A helyi alkalmazás nem tartalmazza a vizsgált gyógyszer aktív tulajdonságait
Kísérleti: Duobrii
A Duobrii a vizsgálati kezelési gyógyszer. A Bryhali csak mentőkezelésként használható - Duobrii irritáció esetén.
Drog: Duobrii
A helyileg aktív gyógyszeres lotiont tartalmaz, naponta egyszer 4 héten keresztül, majd naponta kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • halobetazol-propionát és tazarotén
Drog: Bryhali
A Bryhali csak mentőkezelésként használható - Duobrii irritáció esetén. Bryhali lotion naponta egyszer 12 hétig csak akkor, ha a Duobrii-t nem tolerálják.
Más nevek:
  • halobetazol-propionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a léziószám osztályozásában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Változások a léziószám besorolásában a fényképezés szerint.

AKN besorolás: Elváltozások eloszlása ​​I. osztály: szagittális szélesség ≤ 3 cm II. osztály: szagittális szélesség < 3 cm ≤ 6,5 cm
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom értékelési skálájában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változások a fájdalom értékelési skálájában az alapvonalhoz képest. A teljes skála 0-10, ahol a magasabb pontszámok az AKN-fájdalomtünetek súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 12. hét
Változások a viszketés értékelési skálájában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változások a viszketés értékelési skálájában az alapvonalhoz képest. A teljes skála 0-10, ahol a magasabb pontszámok az AKN viszketési tüneteinek súlyosabbra utalnak.
Alapállapot és 12. hét
Változások a diszpigmentáció mértékében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változások a diszpigmentációval érintett kezelési terület százalékában az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Guttman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO-22-0955

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére. Az összesített adatokról a végleges publikált cikkben lesz szó.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Keloidalis Nuchae

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel