Akne Keloidalis Nuchae (AKN) Duobrii-hoito
Duobriin teho ja turvallisuus akne Keloidalis Nuchaen (AKN) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne keloidalis nuchae (AKN) on yksi kroonisista arpeutuvista follikuliiteista, joka vaikuttaa pääasiassa takaraivon ihonalueeseen ja joka esiintyy enimmäkseen afrikkalaistaustaisilla miehillä. Duobriilla on etuna olla ainoa FDA:n hyväksymä korkeatehoinen topikaalinen kortikosteroidi-retinoidiyhdistelmä, jolla on dermatologinen indikaatio. Tutkijat ehdottavat Duobriin käyttöä lääkkeen virallisen käyttöaiheen ulkopuolella varhaisen ja lievän AKN:n hoidossa. Tutkimusryhmä olettaa, että koehenkilöt kokevat merkittävän kliinisen parannuden leesioiden lukumäärässä.
Rekisteröityneitä osallistujia ohjeistetaan käyttämään placeboa (n=10) vs. aktiivista ainetta (n=20) takaraivon vaivasta kärsivälle alueelle 4 viikon ajan kerran päivässä (merkintäkäyttö). Jokainen annos on noin 1g. Neljän viikon jälkeen osallistujia ohjeistetaan lisäämään annostelua kahteen kertaan päivässä (BID; lääkkeen virallisen käyttöaiheen ulkopuolella; vähintään 8 tunnin välein) viikon ajan. Tutkijat suorittavat puhelinkäynnin viikolla 5 keskustellakseen mahdollisista haittavaikutuksista tämän lisätyn annoksen kanssa. Jos annostelu siedetään, tätä BID-annostelua jatketaan koko tutkimuksen ajan. Jos BID-annostelua ei siedetä (ärsytystilan ilmetessä), Bryhalia käytetään "pelastushoitona" kerran päivässä 1 viikon ajan, minkä jälkeen koehenkilö palaa Duobrii BID-hoitoon. Jos ärtymy toistuu, koehenkilöitä ohjeistetaan vuorottelemaan Duobriita ja Bryhalia (esim. Duobrii BID yksi päivä, seuraavana päivänä Bryhali QD, seuraavana päivänä Duobrii BID jne.). Topikaalisten kortikosteroidien vuorottelevan käytön ja vahvuuden vähentämisen on tiedetty vähentävän leesioiden määrää AKN:ssa.3 Jos ärtymy jatkuu, osallistujia ohjeistetaan käyttämään Bryhalia QD viitenä päivänä viikossa ja Duobriita BID kahtena päivänä viikossa. Jos osallistujat kokevat edelleen ärtymystä tällä annostelulla, siirrytään kokonaan Bryhali QD -hoitoon tutkimuksen loppuun asti. Jos paraneminen tapahtuu ennen tutkimuksen loppua, osallistujia ohjeistetaan jatkamaan määrättyä hoitoa tutkimuksen loppuun asti. Hienovarainen hiustenhoitorutiini suositellaan koko tutkimuksen ajan; hajuttomalla shampooilla ja hoitoaineella (kuten Head & Shoulders) sekä Vaseliinilla päänahkaan kosteusaineena vähentämään kontaktidermatiitin riskiä. Lisäksi potilaita ohjeistetaan lykkäämään kaikenlaista hiusvärjäystä tai kemiallista hiusten käsittelyä tutkimuksen päättymiseen asti.
Osallistujia seurataan tapaamisilla, jotka on suunniteltu alkutilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. Jokaisella käynnillä osallistujat täyttävät kyselylomakkeita AKN:ään liittyvien oireiden vakavuudesta (kipu, kutina, paleluus jne.) sekä dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselyt (Liite B&D). Lisäksi otetaan valokuvia kokonaisarviointia varten ja leesioiden lukumäärä lasketaan. Tutkija arvioi hoitoaluetta mahdollisia pigmentaatiohäiriöitä varten ja dokumentoi prosenttiosuuden vaikutusalueesta hoitoalueella jokaisella käynnillä. Näytenauhat kerätään myös leesioisesta (takaraivon iho) ja ei-leesioisesta (otsan iho) alueilta alkutilanteessa ja viikolla 12. Viikolla 5 suoritetaan puhelinkäynti lääkkeen annoksen korotuksen sietokyvyn arvioimiseksi ja viikolla 14 turvallisuusseurantakäynti. Tilastoanalyysi suoritetaan. Koko tutkimuksen ajan kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AEs) kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Koehenkilöillä on AKN-luokka I tai II (leveys alle 6,5 cm)
Koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. opiskelusta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- kohdunsisäinen laite (IUD) suun kautta;
- transdermaalinen;
- implantoidut tai ruiskutetut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista);
- munanjohtimen ligaation;
- pidättyvyys;
- estomenetelmiä spermisidillä.
Jos koehenkilö ei ole hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava:
- steriili tai vasektomoitu kumppani;
- on ollut kohdunpoisto;
- kahdenvälinen munanpoisto tai olla kliinisesti diagnosoitu hedelmättömäksi;
- tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleisterveys päätutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty ymmärtämään ja antamaan kirjallista suostumusta
- Olet saanut aiemmin intraleesionaalisia steroideja AKN:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- käyttävät paikallisia steroideja tai paikallisia lääkkeitä päänahassaan 4 viikon sisällä
- Olet käyttänyt Duobrii-valmistetta päänahassa AKN:n tai muiden päänahan sairauksien hoitoon
- Kohde on raskaana tai imettää
- Aikaisemman systeemisen lääkityksen käyttö AKN:n tai aknen (doksisykliini tai isotretinoiini) tai hiustenlähtöön viimeisten 6 kuukauden aikana
- Käytät tällä hetkellä paikallista minoksidiilia tai aiempaa käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on ollut jokin muu tai muu aktiivinen päänahan/hiussairaus tai muunlainen hiustenlähtö
- Käytät systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressantteja
- Sinulla on ollut autoimmuunisairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö tai yliherkkyys steroideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Topical ei sisällä tutkimuslääkkeen aktiivisia ominaisuuksia
|
|
Kokeellinen: Duobrii
Duobrii on tutkimuslääke.
Bryhalia käytetään vain pelastushoitona - Duobrii-ärsytyksen yhteydessä.
|
paikallinen sisältää aktiivista lääkeainetta kerran päivässä 4 viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
Bryhalia käytetään vain pelastushoitona - Duobrii-ärsytyksen yhteydessä.
Bryhali lotion kerran päivässä 12 viikon ajan vain, jos Duobrii ei siedä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeavuuksien lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Muutos leesioiden lukumäärässä vertailtaessa alkutilannetta ja 12. viikkoa
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutokset kivun arviointiasteikossa verrattuna lähtötasoon.
Täysi asteikko on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat AKN-kipuoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset kutinaluokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutokset kutinaluokitusasteikossa verrattuna lähtötasoon.
Täysi asteikko on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat AKN-kutinaoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin N Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet
- Hiussairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Kollageenisairaudet
- Keloidi
- Follikuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Akne Keloidi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Halobetasol
- tazaroteeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO-22-0955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .