Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akne Keloidalis Nuchae (AKN) Duobrii-hoito

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Duobriin teho ja turvallisuus akne Keloidalis Nuchaen (AKN) hoidossa

Acne keloidalis nuchae (AKN) on yksi arpeuttavan follikuliitin kroonisista muodoista, ja se vaikuttaa pääasiassa takaraivoon, ja sitä esiintyy enimmäkseen afrikkalaissyntyisillä miehillä. Duobriin etuna on se, että se on ainoa erittäin tehokas paikallisesti käytettävä steroidi-retinoidiyhdistelmä, jonka FDA on hyväksynyt dermatologisen käyttöaiheen kanssa. Tutkijat ehdottavat Duobriin käyttöä varhaisen lievän AKN:n hoitoon. Tutkimusryhmä olettaa, että koehenkilöt kokevat merkittävää kliinistä paranemista vaurioiden määrässä. Potilaita seurataan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ajoitetuilla käynneillä. Näillä klinikkakäynneillä tehdään tutkimuksia AKN-oireiden vakavuusasteesta, valokuvista ja kliinisistä arvioinneista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emma Guttman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Koehenkilöillä on AKN-luokka I tai II (leveys alle 6,5 cm)

  • Koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. opiskelusta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • kohdunsisäinen laite (IUD) suun kautta;
    • transdermaalinen;
    • implantoidut tai ruiskutetut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista);
    • munanjohtimen ligaation;
    • pidättyvyys;
    • estomenetelmiä spermisidillä.

  • Jos koehenkilö ei ole hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava:

    • steriili tai vasektomoitu kumppani;
    • on ollut kohdunpoisto;
    • kahdenvälinen munanpoisto tai olla kliinisesti diagnosoitu hedelmättömäksi;
    • tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
    • Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleisterveys päätutkijan määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty ymmärtämään ja antamaan kirjallista suostumusta
  • Olet saanut aiemmin intraleesionaalisia steroideja AKN:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • käyttävät paikallisia steroideja tai paikallisia lääkkeitä päänahassaan 4 viikon sisällä
  • Olet käyttänyt Duobrii-valmistetta päänahassa AKN:n tai muiden päänahan sairauksien hoitoon
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Aikaisemman systeemisen lääkityksen käyttö AKN:n tai aknen (doksisykliini tai isotretinoiini) tai hiustenlähtöön viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Käytät tällä hetkellä paikallista minoksidiilia tai aiempaa käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • sinulla on ollut jokin muu tai muu aktiivinen päänahan/hiussairaus tai muunlainen hiustenlähtö
  • Käytät systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressantteja
  • Sinulla on ollut autoimmuunisairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö tai yliherkkyys steroideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Topical ei sisällä tutkimuslääkkeen aktiivisia ominaisuuksia
Kokeellinen: Duobrii
Duobrii on tutkimuslääke. Bryhalia käytetään vain pelastushoitona - Duobrii-ärsytyksen yhteydessä.
Lääke: Duobrii
paikallinen sisältää aktiivista lääkeainetta kerran päivässä 4 viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • halobetasolipropionaatti ja tazaroteeni
Lääke: Bryhali
Bryhalia käytetään vain pelastushoitona - Duobrii-ärsytyksen yhteydessä. Bryhali lotion kerran päivässä 12 viikon ajan vain, jos Duobrii ei siedä.
Muut nimet:
  • halobetasolipropionaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vaurioiden määrän luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutokset vaurioiden lukumäärän luokituksessa valokuvan perusteella.

AKN-luokitus: Leesion leviämisluokka I: sagitaalinen leveys ≤ 3 cm Luokka II: sagitaalinen leveys < 3 cm ≤ 6,5 cm
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset kivun arviointiasteikossa verrattuna lähtötasoon. Täysi asteikko on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat AKN-kipuoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset kutinaluokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset kutinaluokitusasteikossa verrattuna lähtötasoon. Täysi asteikko on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat AKN-kutinaoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset dyspigmentaation asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset dyspigmentaation aiheuttaman hoitoalueen prosenteissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Guttman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO-22-0955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville. Aggregoituja tietoja käsitellään lopullisessa julkaistussa artikkelissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Keloidalis Nuchae

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa