Duobrii Trattamento dell'Acne Keloidalis Nuchae (AKN)

L'acne cheloide del collo (AKN) è una delle forme croniche di follicolite cicatriziale, che colpisce prevalentemente il cuoio capelluto occipitale, osservata principalmente in uomini di discendenza africana. Duobrii ha il vantaggio di essere l'unica combinazione topica ad alta potenza di steroidi e retinoidi approvata dalla FDA con indicazione dermatologica. I ricercatori propongono l'uso off-label di Duobrii per la gestione dell'AKN precoce-lieve. Il team di ricerca ipotizza che i soggetti sperimenteranno un miglioramento clinico significativo nel conteggio delle lesioni.<\/p>

Ai partecipanti arruolati verrà istruito di applicare placebo (n=10) vs. attivo (n=20) sull'area interessata del cuoio capelluto occipitale per 4 settimane una volta al giorno (uso in etichetta). Ogni applicazione sarà di circa 1g. Dopo le 4 settimane, ai partecipanti verrà istruito di aumentare l'applicazione a due volte al giorno (BID; off-label; ad almeno 8 ore di distanza) per una settimana. Gli investigatori condurranno una visita telefonica alla settimana 5 per discutere eventuali effetti collaterali potenziali con questa dose aumentata. Se tollerato, questo regime BID sarà mantenuto per tutta la durata dello studio. Se il BID non è tollerato (se si verifica irritazione), allora Bryhali verrà utilizzato come "trattamento di salvataggio" una volta al giorno per 1 settimana prima che il soggetto ritorni al trattamento BID con Duobrii. Se l'irritazione si ripresenta, ai soggetti verrà istruito di alternare Duobrii e Bryhali (cioè Duobrii BID un giorno, seguito da Bryhali QD il giorno successivo, Duobrii BID il successivo, e così via). L'alternanza nell'uso di steroidi topici e la riduzione graduale della potenza degli steroidi topici sono note per ridurre il conteggio delle lesioni nell'AKN.3 Se l'irritazione continua a persistere, allora ai partecipanti verrà istruito di utilizzare Bryhali QD per cinque giorni alla settimana e Duobrii BID due giorni alla settimana. Se i partecipanti sperimentano ancora irritazione con questo regime, allora i soggetti passeranno completamente a Bryhali QD per il resto dello studio. In caso di risoluzione prima della fine dello studio, ai partecipanti verrà istruito di continuare il rispettivo regime fino al completamento dello studio. Verrà raccomandata una routine di cura dei capelli delicata per tutta la durata dello studio; con shampoo e balsamo senza profumo (come Head & Shoulders) e Vaselina sul cuoio capelluto come idratante per minimizzare il rischio di dermatite da contatto. Inoltre, ai pazienti verrà istruito di posticipare qualsiasi forma di colorazione dei capelli o trattamento chimico dei capelli fino a dopo la fine dello studio.<\/p>

I partecipanti saranno seguiti con visite programmate al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno questionari riguardanti la gravità dei sintomi associati all'AKN (dolore, prurito, bruciore, ecc.) così come l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) e le scale di valutazione numerica (NRS) (Appendice B&D). Inoltre, verranno anche ottenute fotografie per la valutazione globale e verrà eseguito il conteggio delle lesioni. L'investigatore valuterà l'area di trattamento per eventuali discromie e documenterà la % di area interessata all'interno dell'area di trattamento ad ogni visita. Verranno anche raccolti campioni con nastro adesivo da aree lesionali (cuoio capelluto occipitale) e non lesionali (cuoio capelluto frontale) al Basale e alla Settimana 12. Ci sarà una visita telefonica alla settimana 5 per valutare la tolleranza all'aumento del farmaco e una visita di follow-up di sicurezza alla Settimana 14. Verrà eseguita l'analisi statistica. Per tutta la durata dello studio, qualsiasi evento avverso (AE) correlato al trattamento verrà registrato.<\/p>