Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duobrii Léčba Acne Keloidalis Nuchae (AKN)

6. října 2023 aktualizováno: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účinnost a bezpečnost Duobrii při léčbě Acne Keloidalis Nuchae (AKN)

Acne keloidalis nuchae (AKN) je jednou z chronických forem zjizvené folikulitidy, postihující převážně okcipitální pokožku hlavy, pozorovanou většinou u mužů afrického původu. Duobrii má tu výhodu, že je jedinou vysoce účinnou topickou kombinací steroid-retinoid schválenou FDA s dermatologickou indikací. Výzkumníci navrhují off-label použití Duobrii pro léčbu časně mírné AKN. Výzkumný tým předpokládá, že subjekty zaznamenají významné klinické zlepšení v počtu lézí. Pacienti budou sledováni s návštěvami naplánovanými na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Během těchto návštěv na klinikách budou probíhat průzkumy týkající se závažnosti příznaků AKN, fotografie a klinická hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Guttman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie
  • Subjekty mají AKN třídy I nebo II (šířka menší než 6,5 cm)

  • Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před dnem 0 a nejméně 6 měsíců po poslední dávce studia. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • nitroděložní tělísko (IUD) orální;
    • transdermální;
    • implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce (musí být zahájena alespoň 1 měsíc před vstupem do studie);
    • podvázání vejcovodů;
    • abstinence;
    • bariérové ​​metody se spermicidem.

  • Pokud nejsou osoby ve fertilním věku, musí mít subjekty:

    • sterilního partnera nebo partnera po vasektomii;
    • prodělali hysterektomii;
    • bilaterální ooforektomii nebo být klinicky diagnostikován jako neplodný;
    • nebo být ve stavu menopauzy alespoň rok.
    • Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • není schopen porozumět a poskytnout písemný souhlas
  • Během posledních 6 měsíců jste dříve užívali intralezionální steroidy pro AKN
  • Používají topické steroidy nebo topické léky na pokožku hlavy do 4 týdnů
  • Používali jste Duobrii na pokožku hlavy pro AKN nebo jiné poruchy pokožky hlavy
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Užívání předchozí systémové léčby AKN nebo akné (doxycyklin nebo isotretinoin) nebo vypadávání vlasů v posledních 6 měsících
  • V současné době používám topický minoxidil nebo předchozí použití během posledních 3 měsíců
  • Máte v anamnéze jiné nebo jiné aktivní onemocnění pokožky hlavy/vlasů nebo jiné formy nebo jiné formy alopecie
  • Užívají systémové steroidy nebo jiná imunosupresiva
  • Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění, poruchu štítné žlázy nebo přecitlivělost na steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Topical neobsahuje aktivní vlastnosti studovaného léku
Experimentální: Duobrii
Duobrii je studovaný léčebný lék. Bryhali bude použit pouze jako záchranná léčba - v případě podráždění Duobrii.
Lék: Duobrii
topical obsahuje aktivní lékovou lotion, jednou denně po dobu 4 týdnů, poté dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • halobetasol propionát a tazaroten
Lék: Bryhali
Bryhali bude použit pouze jako záchranná léčba - v případě podráždění Duobrii. Bryhali lotion jednou denně až po dobu 12 týdnů pouze v případě, že Duobrii není tolerován.
Ostatní jména:
  • halobetasol propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v klasifikaci počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Změny v klasifikaci počtu lézí zachycené fotografií.

Klasifikace AKN: Distribuce lézí Třída I: sagitální šířka ≤ 3 cm Třída II: sagitální šířka < 3 cm ≤ 6,5 cm
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny na stupnici hodnocení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou. Úplná stupnice je 0-10, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů bolesti AKN.
Výchozí stav a týden 12
Změny ve stupnici hodnocení svědění
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny ve stupnici hodnocení svědění ve srovnání s výchozí hodnotou. Úplná stupnice je 0-10, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků svědění AKN.
Výchozí stav a týden 12
Změny stupně dyspigmentace
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změny v procentech ošetřované plochy postižené dyspigmentací ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Guttman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO-22-0955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD. Agregovaná data budou diskutována v závěrečném publikovaném článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akné Keloidalis Nuchae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit