Duobrii Léčba Acne Keloidalis Nuchae (AKN)

Akne keloidalis nuchae (AKN) je jednou z chronických forem jizvící folikulitidy, postihující převážně týlní část pokožky hlavy, vyskytující se většinou u mužů afrického původu. Duobrii má výhodu v tom, že je jedinou kombinací vysoce účinného topického steroidu a retinoidu schválenou FDA s dermatologickou indikací. Výzkumníci navrhují neschválené použití přípravku Duobrii pro léčbu časného až mírného AKN. Výzkumný tým předpokládá, že subjekty zaznamenají významné klinické zlepšení v počtu lézí.

Zapsaným účastníkům bude nařízeno aplikovat placebo (n=10) versus aktivní látku (n=20) na postiženou oblast týlní pokožky hlavy po dobu 4 týdnů jednou denně (použití dle schválení). Každá aplikace bude přibližně 1g. Po 4 týdnech bude účastníkům nařízeno zvýšit aplikaci na dvakrát denně (BID; neschválené použití; v odstupu alespoň 8 hodin) po dobu jednoho týdne. Výzkumníci provedou telefonickou návštěvu v týdnu 5, aby prodiskutovali případné vedlejší účinky tohoto zvýšeného dávkování. Pokud bude snášeno, tento BID režim bude pokračovat po celou dobu trvání studie. Pokud BID nebude snášeno (dojde-li k podráždění), bude Bryhali použit jako "záchranná léčba" jednou denně po dobu 1 týdne, než se subjekt vrátí k BID léčbě přípravkem Duobrii. Pokud se podráždění opakuje, bude subjektům nařízeno střídat Duobrii a Bryhali (tj. Duobrii BID jeden den, následováno Bryhali QD následující den, Duobrii BID další den atd.). Je známo, že střídání topických steroidů a snižování síly topických steroidů snižuje počet lézí u AKN.3 Pokud podráždění přetrvává, bude účastníkům nařízeno používat Bryhali QD pět dní v týdnu a Duobrii BID dva dny v týdnu. Pokud účastníci i při tomto režimu pociťují podráždění, budou subjekty po zbytek studie zcela převedeny na Bryhali QD. V případě vyčištění dříve než na konci studie bude účastníkům nařízeno pokračovat v příslušném režimu až do dokončení studie. Během trvání studie bude doporučen šetrný režim péče o vlasy; s nepáchnoucím šamponem a kondicionérem (jako je Head & Shoulders) a vazelínou na pokožku hlavy jako zvlhčovačem pro minimalizaci rizika kontaktní dermatitidy. Navíc bude pacientům nařízeno odložit jakékoliv barvení vlasů nebo chemické úpravy vlasů až po skončení studie.

Účastníci budou sledováni s návštěvami naplánovanými na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech a ve 12 týdnech. Při každé návštěvě účastníci vyplní dotazníky týkající se závažnosti přidružených příznaků AKN (bolest, svědění, pálení atd.) stejně jako dotazníky dermatologického indexu kvality života (DLQI) a numerické ratingové škály (NRS) (Příloha B&D). Kromě toho budou pořízeny fotografie pro celkové hodnocení a bude provedeno sčítání lézí. Výzkumník posoudí ošetřovanou oblast na jakoukoliv dyspigmentaci a zaznamená procento postižené plochy v rámci ošetřované oblasti při každé návštěvě. Odstřižky pásky budou také odebrány z lézí (týlní pokožka hlavy) a mimo léze (čelní pokožka hlavy) na začátku a v týdnu 12. V týdnu 5 proběhne telefonická návštěva k posouzení snášenlivosti zvýšení medikace a bezpečnostní kontrolní návštěva v týdnu 14. Bude provedena statistická analýza. Během celé doby trvání studie budou zaznamenávány jakékoliv nežádoucí účinky (AE) související s léčbou.