Duobrii behandling av Acne Keloidalis Nuchae (AKN)

Acne keloidalis nuchae (AKN) är en av de kroniska formerna av ärrbildande follikulit som främst drabbar den occipitala hårbotten och ses mestadels hos män av afrikanskt ursprung. Duobrii har fördelen av att vara den enda högpotenta kombinationen av topikal steroid och retinoid som godkänts av FDA med dermatologisk indikation. Forskare föreslår off-label-användning av Duobrii för behandling av tidig-mild AKN. Forskningsgruppen hypoteserar att deltagarna kommer att uppleva signifikant klinisk förbättring i lesionsräkning.

Inkluderade deltagare kommer att få instruktioner om att applicera placebo (n=10) kontra aktivt preparat (n=20) på den drabbade området av den occipitala hårbotten i 4 veckor en gång per dag (etikettanvändning). Varje applicering kommer att vara ungefär 1g. Efter de 4 veckorna kommer deltagarna att instrueras att öka appliceringen till två gånger dagligen (BID; off-label; minst 8 timmar mellanrum) i en vecka. Utredare kommer att genomföra ett telefonsamtal vid vecka 5 för att diskutera eventuella biverkningar med denna ökade dos. Om det tolereras kommer detta BID-regime att fortsätta genom hela studieperioden. Om BID inte tolereras (om irritation uppstår) kommer Bryhali att användas som "räddningsbehandling" en gång dagligen i 1 vecka innan deltagaren återgår till BID-behandling med Duobrii. Om irritation återkommer kommer deltagarna att instrueras att växla mellan Duobrii och Bryhali (dvs Duobrii BID en dag, följt av Bryhali QD nästa dag, Duobrii BID nästa, och så vidare). Att växla mellan topikala steroider och trappa ner styrkan på topikala steroider har visats minska lesionsräkningen vid AKN.3 Om irritation fortsätter kvarstå kommer deltagarna att instrueras att använda Bryhali QD fem dagar i veckan och Duobrii BID två dagar i veckan. Om deltagarna fortfarande upplever irritation med detta regime kommer deltagarna att övergå helt till Bryhali QD under resten av studien. I fall av läkning tidigare än studiens slut kommer deltagarna att instrueras att fortsätta sina respektive regime till studien är avslutad. Ett skonsamt hårvårdsregime rekommenderas under hela studieperioden; med parfymfri schampo & balsam (såsom Head & Shoulders) och Vaseline till hårbotten som fuktgivare för att minimera risken för kontaktallergi. Dessutom kommer patienter att instrueras att skjuta upp alla former av hårfärgning eller kemisk hårbehandling till efter att studien är avslutad.

Deltagare kommer att följas upp med besök schemalagda vid start, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Vid varje besök kommer deltagarna att fylla i enkäter om allvarlighetsgraden av AKN:s associerade symptom (smärta, klåda, brännande känsla etc.) samt dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI) och numeriska betygsskalor (NRS) enkäter (Bilaga B&D). Dessutom kommer fotografier att tas för global bedömning och lesionsräkning kommer att utföras. Utredaren kommer att bedöma behandlingsområdet för eventuell dyspigmentering och dokumentera den % area som är drabbad inom behandlingsområdet vid varje besök. Tejpstrimlar kommer också att samlas från lesional (occipital hårbotten) och icke-lesional (frontal hårbotten) vid start och vecka 12. Det kommer att vara ett telefonsamtal vid vecka 5 för att bedöma toleransen för läkemedelsökning och en säkerhetsuppföljning vid vecka 14. Statistisk analys kommer att utföras. Under hela studieperioden kommer alla biverkningar (AEs) relaterade till behandlingen att registreras.