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Duobrii Tratamiento del Acné Keloidalis Nuchae (AKN)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eficacia y seguridad de Duobrii en el tratamiento del acné keloidalis nuchae (AKN)

El acné keloidalis nuchae (AKN) es una de las formas crónicas de foliculitis cicatricial, que afecta predominantemente el cuero cabelludo occipital, y se observa principalmente en hombres de ascendencia africana. Duobrii tiene la ventaja de ser la única combinación tópica de esteroides y retinoides de alta potencia aprobada por la FDA con indicación dermatológica. Los investigadores proponen el uso no indicado en la etiqueta de Duobrii para el tratamiento de la AKN temprana leve. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que los sujetos experimentarán una mejora clínica significativa en el recuento de lesiones. Los pacientes serán seguidos con visitas programadas al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Durante estas visitas a la clínica, habrá encuestas sobre la gravedad de los síntomas de AKN, fotografías y evaluaciones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Guttman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
  • Los sujetos tienen AKN clase I o II (menos de 6,5 cm de ancho)

  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del día 0 y al menos 6 meses después de la última dosis. de estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

    • dispositivo intrauterino (DIU) oral;
    • transdérmico;
    • anticonceptivos hormonales implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio);
    • ligadura de trompas;
    • abstinencia;
    • métodos de barrera con espermicida.

  • Si no están en edad fértil, los sujetos deben tener:

    • una pareja estéril o vasectomizada;
    • han tenido una histerectomía;
    • una ooforectomía bilateral o ser clínicamente diagnosticado infértil;
    • o estar en un estado menopáusico durante al menos un año.
    • Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determine el investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de entender y dar su consentimiento por escrito
  • Haber recibido esteroides intralesionales previos para AKN en los últimos 6 meses
  • Están usando esteroides tópicos o medicamentos tópicos en el cuero cabelludo dentro de las 4 semanas.
  • Ha usado Duobrii en el cuero cabelludo para AKN u otros trastornos del cuero cabelludo
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • Uso de medicación sistémica previa para AKN o acné (doxiciclina o isotretinoína) o pérdida de cabello en los últimos 6 meses
  • Actualmente usando minoxidil tópico o uso previo en los últimos 3 meses
  • Tiene antecedentes de otra u otra enfermedad activa del cuero cabelludo/cabello u otras formas de u otras formas de alopecia
  • Están en esteroides sistémicos u otros inmunosupresores
  • Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune, trastorno de la tiroides o hipersensibilidad a los esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El tópico no contiene las propiedades activas del fármaco del estudio.
Experimental: Duobrii
Duobrii es el fármaco de tratamiento del estudio. Bryhali solo se utilizará como tratamiento de rescate, en caso de irritación con Duobrii.
Droga: Duobrii
topical contiene una loción de fármaco activo, una vez al día durante 4 semanas y luego dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • propionato de halobetasol y tazaroteno
Droga: Bryhali
Bryhali solo se utilizará como tratamiento de rescate, en caso de irritación con Duobrii. Loción Bryhali una vez al día hasta 12 semanas solo si no se tolera Duobrii.
Otros nombres:
  • propionato de halobetasol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la clasificación del recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambios en la clasificación del recuento de lesiones capturados por fotografía.

Clasificación AKN: Distribución de la lesión Clase I: ancho sagital ≤ 3 cm Clase II: ancho sagital < 3 cm ≤ 6,5 cm
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en la escala de calificación del dolor en comparación con el valor inicial. La escala completa es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de dolor de AKN.
Línea de base y semana 12
Cambios en la escala de calificación de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en la escala de calificación de picazón en comparación con la línea de base. La escala completa es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de picazón de AKN.
Línea de base y semana 12
Cambios en el grado de despigmentación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambios en el porcentaje de área de tratamiento afectada con despigmentación en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Guttman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO-22-0955

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible. Los datos agregados se discutirán en el artículo final publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné Keloidalis Nuchae

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