Duobrii Tratamiento del Acné Keloidalis Nuchae (AKN)

La acne queloidea de la nuca (AQN) es una de las formas crónicas de foliculitis cicatricial, que afecta predominantemente al cuero cabelludo occipital, observada principalmente en hombres de ascendencia africana. Duobrii tiene la ventaja de ser la única combinación tópica de corticosteroide y retinoides de alta potencia aprobada por la FDA con indicación dermatológica. Los investigadores proponen el uso fuera de indicación de Duobrii para el manejo de la AQN temprana-leve. El equipo de investigación hipotetiza que los sujetos experimentarán una mejora clínica significativa en el recuento de lesiones.

A los participantes inscritos se les indicará aplicar placebo (n=10) versus activo (n=20) en el área afectada del cuero cabelludo occipital durante 4 semanas una vez al día (uso según etiqueta). Cada aplicación será de aproximadamente 1g. Después de las 4 semanas, se indicará a los participantes aumentar la aplicación a dos veces al día (BID; fuera de indicación; con al menos 8 horas de diferencia) durante una semana. Los investigadores realizarán una visita telefónica en la semana 5 para discutir cualquier efecto secundario potencial con esta dosis aumentada. Si se tolera, este régimen BID se mantendrá durante toda la duración del estudio. Si no se tolera el BID (si ocurre irritación), entonces se usará Bryhali como "tratamiento de rescate" una vez al día durante 1 semana antes de que el sujeto vuelva al tratamiento BID con Duobrii. Si la irritación reaparece, se indicará a los sujetos alternar Duobrii y Bryhali (es decir, Duobrii BID un día, seguido de Bryhali QD al día siguiente, Duobrii BID al siguiente, y así sucesivamente). Se sabe que la alternancia en el uso de corticoides tópicos y la reducción gradual de la potencia del corticoide tópico reducen el recuento de lesiones en AQN.3 Si la irritación persiste, entonces se indicará a los participantes usar Bryhali QD cinco días a la semana y Duobrii BID dos días a la semana. Si los participantes aún experimentan irritación con este régimen, entonces los sujetos cambiarán completamente a Bryhali QD por el resto del estudio. En caso de aclaramiento antes del final del estudio, se indicará a los participantes continuar su régimen respectivo hasta la finalización del estudio. Se recomendará un régimen de cuidado capilar suave durante la duración del estudio; con champú y acondicionador sin perfume (como Head & Shoulders) y vaselina en el cuero cabelludo como humectante para minimizar el riesgo de dermatitis de contacto. Además, se indicará a los pacientes posponer cualquier forma de tinte capilar o procesamiento químico del cabello hasta después de que finalice el estudio.

Los participantes serán seguidos con visitas programadas al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. En cada visita, los participantes completarán encuestas sobre la gravedad de los síntomas asociados a la AQN (dolor, prurito, ardor, etc.) así como el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) y las escalas de calificación numérica (NRS) (Apéndice B y D). Además, también se obtendrán fotografías para la evaluación global y se realizará el recuento de lesiones. El investigador evaluará el área de tratamiento por cualquier despigmentación y documentará el % de área afectada dentro del área de tratamiento en cada visita. También se recogerán tiras de cinta de áreas lesionales (cuero cabelludo occipital) y no lesionales (cuero cabelludo frontal) al inicio y en la semana 12. Habrá una visita por llamada telefónica en la semana 5 para evaluar la tolerancia al aumento de medicación y una visita de seguimiento de seguridad en la semana 14. Se realizará análisis estadístico. A lo largo de la duración del estudio, se registrarán cualquier evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento.