Duobrii Leczenie Trądziku Keloidalis Nuchae (AKN)

Acne keloidalis nuchae (AKN) jest jedną z przewlekłych postaci bliznowaciejącego zapalenia mieszków włosowych, dotykającą głównie potylicznej skóry głowy, obserwowaną przeważnie u mężczyzn pochodzenia afrykańskiego. Duobrii ma tę zaletę, że jest jedyną wysokiej mocy miejscową kombinacją steroidowo-retinoidową zatwierdzoną przez FDA ze wskazaniem dermatologicznym. Badacze proponują użycie Duobrii poza wskazaniami w leczeniu wczesno-łagodnej postaci AKN. Zespół badawczy zakłada, że u badanych nastąpi znacząca kliniczna poprawa w liczbie zmian.

Uczestnicy badania otrzymają instrukcję stosowania placebo (n=10) vs. aktywny preparat (n=20) na dotknięty obszar potylicznej skóry głowy przez 4 tygodnie raz dziennie (zgodnie z zaleceniem). Każda aplikacja będzie wynosić około 1g. Po 4 tygodniach uczestnicy otrzymają instrukcję zwiększenia aplikacji do dwóch razy dziennie (BID; poza wskazaniami; w odstępie co najmniej 8 godzin) na okres jednego tygodnia. Badacze przeprowadzą wizytę telefoniczną w 5. tygodniu, aby omówić ewentualne skutki uboczne związane ze zwiększoną dawką. Jeśli będzie tolerowane, ten schemat BID będzie kontynuowany przez cały okres trwania badania. Jeśli BID nie będzie tolerowane (w przypadku wystąpienia podrażnienia), wówczas Bryhali będzie stosowany jako "leczenie ratunkowe" raz dziennie przez 1 tydzień, zanim badany powróci do leczenia BID z Duobrii. Jeśli podrażnienie powróci, badani otrzymają instrukcję naprzemiennego stosowania Duobrii i Bryhali (tj. Duobrii BID jednego dnia, następnie Bryhali QD następnego dnia, Duobrii BID kolejnego itd.). Wiadomo, że naprzemienne stosowanie miejscowych steroidów i zmniejszanie ich mocy zmniejsza liczbę zmian w AKN.3 Jeśli podrażnienie nadal utrzymuje się, uczestnicy otrzymają instrukcję stosowania Bryhali QD przez pięć dni w tygodniu i Duobrii BID dwa dni w tygodniu. Jeśli uczestnicy nadal doświadczają podrażnienia przy tym schemacie, wówczas badani zostaną całkowicie przejści na Bryhali QD do końca badania. W przypadku wycofania się zmian przed końcem badania, uczestnicy otrzymają instrukcję kontynuowania odpowiedniego schematu do zakończenia badania. Delikatna pielęgnacja włosów będzie zalecana przez cały okres trwania badania; z bezzapachowym szamponem i odżywką (takimi jak Head & Shoulders) oraz wazeliną na skórę głowy jako nawilżaczem, aby zminimalizować ryzyko kontaktowego zapalenia skóry. Dodatkowo, pacjenci otrzymają instrukcję odłożenia wszelkich form farbowania włosów lub chemicznej obróbki włosów do zakończenia badania.

Uczestnicy będą obserwowani podczas wizyt zaplanowanych na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące nasilenia objawów związanych z AKN (ból, świąd, pieczenie itp.) oraz ankiety indeksu jakości życia w dermatologii (DLQI) i numerycznej skali oceny (NRS) (Załącznik B&D). Dodatkowo, będą również wykonywane zdjęcia do globalnej oceny i liczenia zmian. Badacz oceni obszar leczenia pod kątem jakichkolwiek zaburzeń pigmentacji i udokumentuje procent zajętego obszaru w obrębie obszaru leczenia podczas każdej wizyty. Próbki z taśmy będą również pobierane ze zmian (potyliczna skóra głowy) i bez zmian (czołowa skóra głowy) na początku badania i w 12. tygodniu. Odbędzie się rozmowa telefoniczna w 5. tygodniu w celu oceny tolerancji zwiększenia dawki leku oraz wizyta kontrolna bezpieczeństwa w 14. tygodniu. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna. Przez cały okres trwania badania będą rejestrowane wszelkie zdarzenia niepożądane (AEs) związane z leczeniem.