Duobrii behandling av akne Keloidalis Nuchae (AKN)

Acne keloidalis nuchae (AKN) er en av de kroniske formene for arrdannende follikulitt som primært påvirker bakhodet, og sees mest hos menn av afrikansk avstamning. Duobrii har fordelen av å være den eneste høypotente topikale steroid-retinoid-kombinasjonen godkjent av FDA med dermatologisk indikasjon. Forskere foreslår bruk av Duobrii utenfor godkjente indikasjoner for behandling av tidlig-mild AKN. Forskningsgruppen antar at deltakerne vil oppleve signifikant klinisk forbedring i lesjonstall.

Inkluderte deltakere vil bli instruert til å påføre placebo (n=10) vs. aktiv (n=20) på berørt område av bakhodet i 4 uker en gang daglig (merkevarebruk). Hver påføring vil være omtrent 1g. Etter de 4 ukene vil deltakerne bli instruert til å øke påføringen til to ganger daglig (BID; utenfor godkjente indikasjoner; minst 8 timer imellom) i én uke. Forskere vil gjennomføre et telefonbesøk i uke 5 for å diskutere eventuelle bivirkninger med denne økte dosen. Hvis det tolereres, vil dette BID-regimet bli gjennomført gjennom hele studiens varighet. Hvis BID ikke tolereres (hvis irritasjon oppstår), vil Bryhali bli brukt som en "redningsbehandling" en gang daglig i 1 uke før deltakeren går tilbake til BID-behandling med Duobrii. Hvis irritasjonen gjentar seg, vil deltakere bli instruert til å veksle mellom Duobrii og Bryhali (dvs. Duobrii BID en dag, etterfulgt av Bryhali QD neste dag, Duobrii BID den neste, og så videre). Veksling av topikalt steroidbruk og trappering av topikal steroidstyrke har vist seg å redusere lesjonstall i AKN.3 Hvis irritasjonen fortsetter å vedvare, vil deltakere bli instruert til å bruke Bryhali QD fem dager i uken og Duobrii BID to dager i uken. Hvis deltakere fortsatt opplever irritasjon med dette regimeet, vil deltakerne overføres helt til Bryhali QD for resten av studien. Ved tidlig uklarhet før studiens slutt, vil deltakere bli instruert til å fortsette sitt respektive regime til studien er fullført. Skånsom hårpleierutine vil bli anbefalt gjennom hele studiens varighet; med parfymefri sjampo og balsam (som Head & Shoulders) og Vaselin til hodebunnen som fuktighetskrem for å minimere risikoen for kontaktallergi. I tillegg vil pasienter bli instruert til å utsette enhver form for hårfarging eller kjemisk hårbehandling til etter at studien er over.

Deltakere vil bli fulgt opp med besøk planlagt ved start, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Ved hvert besøk vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om alvorlighetsgraden av AKNs assosierte symptomer (smerte, kløe, brenning etc.) samt hudkvalitetslivsindeks (DLQI) og numerisk vurderingsskala (NRS) spørreskjemaer (Vedlegg B&D). I tillegg vil fotografier også bli tatt for global vurdering og lesjonstall vil bli utført. Forskeren vil vurdere behandlingsområdet for eventuell dyspigmentering og dokumentere % område påvirket innen behandlingsområdet ved hvert besøk. Tapestrimler vil også bli samlet fra lesjonelle (bakhodet) og ikke-lesjonelle (pannen) områder ved start og uke 12. Det vil være et telefonbesøk i uke 5 for å vurdere toleranse for medisinøkning og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk i uke 14. Statistisk analyse vil bli utført. Gjennom hele studiens varighet vil eventuelle bivirkninger (AEs) relatert til behandlingen bli registrert.