Tratamento Duobrii de Acne Keloidalis Nuchae (AKN)

A acne queloide da nuca (AKN) é uma das formas crónicas de foliculite cicatricial, afetando predominantemente o couro cabeludo occipital, observada maioritariamente em homens de ascendência africana. Duobrii tem a vantagem de ser a única combinação tópica de alta potência de corticosteroide e retinóide aprovada pela FDA com indicação dermatológica. Os investigadores propõem o uso off-label de Duobrii para o tratamento da AKN precoce-ligeira. A equipa de investigação hipotetiza que os sujeitos experimentarão uma melhoria clínica significativa na contagem de lesões.

Os participantes inscritos serão instruídos a aplicar placebo (n=10) vs. ativo (n=20) na área afetada do couro cabeludo occipital durante 4 semanas uma vez por dia (uso conforme rótulo). Cada aplicação será de aproximadamente 1g. Após as 4 semanas, os participantes serão instruídos a aumentar a aplicação para duas vezes por dia (BID; off-label; com pelo menos 8 horas de intervalo) durante uma semana. Os investigadores realizarão uma visita telefónica na semana 5 para discutir quaisquer potenciais efeitos secundários com esta dose aumentada. Se tolerado, este regime BID será mantido durante a duração do estudo. Se o BID não for tolerado (se ocorrer irritação), então Bryhali será usado como "tratamento de resgate" uma vez por dia durante 1 semana antes do sujeito retornar ao tratamento BID com Duobrii. Se a irritação reaparecer, os sujeitos serão instruídos a alternar Duobrii e Bryhali (ou seja, Duobrii BID num dia, seguido de Bryhali QD no dia seguinte, Duobrii BID no seguinte, e assim sucessivamente). Sabe-se que a alternância do uso de corticosteroide tópico e a redução gradual da potência do corticosteroide tópico reduzem a contagem de lesões na AKN.3 Se a irritação continuar a persistir, então os participantes serão instruídos a usar Bryhali QD durante cinco dias por semana e Duobrii BID dois dias por semana. Se os participantes ainda experienciarem irritação com este regime, então os sujeitos serão totalmente transicionados para Bryhali QD pelo restante período do estudo. Em caso de remissão antes do final do estudo, os participantes serão instruídos a continuar o seu respetivo regime até à conclusão do estudo. Será recomendado um regime suave de cuidados capilares durante a duração do estudo; com champô e condicionador sem perfume (como Head & Shoulders) e Vaselina no couro cabeludo como hidratante para minimizar o risco de dermatite de contacto. Além disso, será instruído aos pacientes que adiem qualquer forma de coloração capilar ou processamento químico do cabelo até após o término do estudo.

Os participantes serão acompanhados com visitas agendadas na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Em cada visita, os participantes preencherão questionários sobre a gravidade dos sintomas associados à AKN (dor, prurido, ardor, etc.), bem como o índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) e escalas de avaliação numérica (NRS) (Apêndice B&D). Além disso, serão também obtidas fotografias para avaliação global e será realizada a contagem de lesões. O investigador avaliará a área de tratamento quanto a qualquer despigmentação e documentará a % de área afetada dentro da área de tratamento em cada visita. Serão também recolhidas tiras adesivas de áreas lesionais (couro cabeludo occipital) e não lesionais (couro cabeludo frontal) na Linha de Base e na Semana 12. Haverá uma chamada telefónica na semana 5 para avaliar a tolerância ao aumento da medicação e uma visita de seguimento de segurança na Semana 14. Será realizada análise estatística. Ao longo da duração do estudo, quaisquer eventos adversos (EA) relacionados com o tratamento serão registados.