Traitement Duobrii de l'acné Keloidalis Nuchae (AKN)

L'acné chéloïdienne de la nuque (AKN) est l'une des formes chroniques de folliculite cicatricielle, affectant principalement le cuir chevelu occipital, observée surtout chez les hommes d'origine africaine. Duobrii a l'avantage d'être la seule combinaison topique de corticostéroïde et rétinoïde de haute puissance approuvée par la FDA avec une indication dermatologique. Les chercheurs proposent l'utilisation hors indication de Duobrii pour la prise en charge de l'AKN précoce-léger. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que les sujets connaîtront une amélioration clinique significative du nombre de lésions.

Les participants inscrits recevront pour instruction d'appliquer un placebo (n=10) contre le produit actif (n=20) sur la zone affectée du cuir chevelu occipital pendant 4 semaines une fois par jour (utilisation selon l'étiquette). Chaque application sera d'environ 1g. Après les 4 semaines, les participants recevront pour instruction d'augmenter l'application à deux fois par jour (BID ; hors indication ; au moins 8 heures d'intervalle) pendant une semaine. Les investigateurs effectueront une visite téléphonique à la semaine 5 pour discuter des effets secondaires potentiels avec cette dose augmentée. Si toléré, ce régime BID sera maintenu tout au long de l'étude. Si le régime BID n'est pas toléré (en cas d'irritation), alors Bryhali sera utilisé comme « traitement de secours » une fois par jour pendant 1 semaine avant que le sujet ne retourne au traitement BID avec Duobrii. Si l'irritation réapparaît, les sujets recevront pour instruction d'alterner Duobrii et Bryhali (c'est-à-dire Duobrii BID un jour, suivi de Bryhali QD le jour suivant, Duobrii BID le jour suivant, et ainsi de suite). L'alternance de l'utilisation des corticostéroïdes topiques et la diminution progressive de la puissance des corticostéroïdes topiques sont connues pour réduire le nombre de lésions dans l'AKN.3 Si l'irritation persiste, alors les participants recevront pour instruction d'utiliser Bryhali QD cinq jours par semaine et Duobrii BID deux jours par semaine. Si les participants ressentent encore une irritation avec ce régime, alors les sujets passeront entièrement à Bryhali QD pour le reste de l'étude. En cas de guérison avant la fin de l'étude, les participants recevront pour instruction de poursuivre leur régime respectif jusqu'à la fin de l'étude. Un régime de soins capillaires doux sera recommandé pour la durée de l'étude ; avec un shampooing et un après-shampooing non parfumés (tels que Head & Shoulders) et de la Vaseline sur le cuir chevelu comme hydratant pour minimiser le risque de dermatite de contact. De plus, il sera demandé aux patients de reporter toute forme de coloration capillaire ou de traitement chimique des cheveux jusqu'à la fin de l'étude.

Les participants seront suivis avec des visites programmées au départ, à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. À chaque visite, les participants rempliront des enquêtes concernant la gravité des symptômes associés à l'AKN (douleur, prurit, brûlure, etc.) ainsi que l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) et les échelles d'évaluation numérique (NRS) (Annexes B et D). De plus, des photographies seront également obtenues pour l'évaluation globale et le comptage des lésions sera effectué. L'investigateur évaluera la zone de traitement pour toute dyspigmentation et documentera le pourcentage de surface affectée dans la zone de traitement à chaque visite. Des bandes adhesives seront également collectées sur les zones lésionnelles (cuir chevelu occipital) et non lésionnelles (cuir chevelu frontal) au départ et à la semaine 12. Il y aura un appel téléphonique à la semaine 5 pour évaluer la tolérance à l'augmentation du médicament et une visite de suivi de sécurité à la semaine 14. Une analyse statistique sera réalisée. Tout au long de l'étude, tout événement indésirable (EI) lié au traitement sera enregistré.