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Traitement Duobrii de l'acné Keloidalis Nuchae (AKN)

6 octobre 2023 mis à jour par: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efficacité et sécurité de Duobrii dans la gestion de l'acné Keloidalis Nuchae (AKN)

L'acné keloidalis nuchae (AKN) est l'une des formes chroniques de folliculite cicatricielle, affectant principalement le cuir chevelu occipital, observée principalement chez les hommes d'ascendance africaine. Duobrii a l'avantage d'être la seule combinaison stéroïde-rétinoïde topique à haute puissance approuvée par la FDA avec indication dermatologique. Les chercheurs proposent l'utilisation non indiquée sur l'étiquette de Duobrii pour la gestion de l'AKN précocement bénigne. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que les sujets connaîtront une amélioration clinique significative du nombre de lésions. Les patients seront suivis avec des visites prévues au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Au cours de ces visites en clinique, il y aura des enquêtes concernant la gravité des symptômes de l'AKN, des photographies et des évaluations cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma Guttman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude
  • Les sujets ont une classe AKN I ou II (moins de 6,5 cm de largeur)

  • Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate et médicalement acceptable pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 6 mois après la dernière dose d'Etude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • dispositif intra-utérin (DIU) oral ;
    • transdermique;
    • contraceptifs hormonaux implantés ou injectés (doivent avoir été initiés au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude);
    • ligature des trompes;
    • abstinence;
    • méthodes de barrière avec spermicide.

  • S'ils ne sont pas en âge de procréer, les sujets doivent avoir :

    • un partenaire stérile ou vasectomisé ;
    • avez subi une hystérectomie;
    • une ovariectomie bilatérale ou être cliniquement diagnostiqué infertile ;
    • ou être en état de ménopause depuis au moins un an.
    • Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

  • incapable de comprendre et de fournir un consentement écrit
  • Avoir reçu des stéroïdes intralésionnels antérieurs pour AKN au cours des 6 derniers mois
  • Utilisent des stéroïdes topiques ou des médicaments topiques sur leur cuir chevelu dans les 4 semaines
  • Avoir utilisé Duobrii sur le cuir chevelu pour AKN ou d'autres troubles du cuir chevelu
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Utilisation de médicaments systémiques antérieurs pour l'AKN ou l'acné (doxycycline ou isotrétinoïne) ou la perte de cheveux au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle de minoxidil topique ou utilisation antérieure au cours des 3 derniers mois
  • Avoir des antécédents d'autres ou d'autres maladies actives du cuir chevelu / des cheveux ou d'autres formes ou d'autres formes d'alopécie
  • Prenez des stéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs
  • Avoir des antécédents de maladie auto-immune, de trouble thyroïdien ou d'hypersensibilité aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le topique ne contient pas les propriétés actives du médicament à l'étude
Expérimental: Duobrii
Duobrii est le médicament de traitement à l'étude. Bryhali ne sera utilisé que comme traitement de secours - en cas d'irritation avec Duobrii.
Médicament: Duobrii
le topique contient une lotion médicamenteuse active, une fois par jour pendant 4 semaines puis deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • propionate d'halobétasol et tazarotène
Médicament: Bryhali
Bryhali ne sera utilisé que comme traitement de secours - en cas d'irritation avec Duobrii. Lotion Bryhali une fois par jour jusqu'à 12 semaines seulement si Duobrii n'est pas toléré.
Autres noms:
  • propionate d'halobétasol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la classification du nombre de lésions
Délai: Base de référence et semaine 12

Changements dans la classification du nombre de lésions tels que capturés par la photographie.

Classification AKN : Distribution des lésions Classe I : largeur sagittale ≤ 3 cm Classe II : largeur sagittale < 3 cm ≤ 6,5 cm
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Base de référence et semaine 12
Changements dans l'échelle d'évaluation de la douleur par rapport à la ligne de base. L'échelle complète est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes de douleur AKN.
Base de référence et semaine 12
Changements dans l'échelle d'évaluation des démangeaisons
Délai: Base de référence et semaine 12
Changements dans l'échelle d'évaluation des démangeaisons par rapport à la ligne de base. La pleine échelle est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes de démangeaison AKN.
Base de référence et semaine 12
Modifications du degré de dyspigmentation
Délai: Base de référence et semaine 12
Changements en pourcentage de la zone de traitement affectée par la dyspigmentation par rapport à la ligne de base.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Guttman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO-22-0955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible. Les données agrégées seront discutées dans l'article final publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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