Duobrii-Behandlung von Akne Keloidalis Nuchae (AKN)

Akne keloidalis nuchae (AKN) ist eine der chronischen Formen der vernarbenden Follikulitis, die hauptsächlich das okzipitale Skalp betrifft und überwiegend bei Männern afrikanischer Abstammung beobachtet wird. Duobrii hat den Vorteil, die einzige hochwirksame topische Steroid-Retinoid-Kombination zu sein, die von der FDA mit dermatologischer Indikation zugelassen ist. Forscher schlagen den Off-Label-Einsatz von Duobrii für die Behandlung von früher bis leichter AKN vor. Das Forschungsteam nimmt an, dass die Probanden eine signifikante klinische Verbesserung der Läsionszahlen erfahren werden.

Eingeschriebene Teilnehmer werden angewiesen, 4 Wochen lang einmal täglich Placebo (n=10) gegenüber Wirkstoff (n=20) auf die betroffene Stelle des okzipitalen Skalps aufzutragen (gemäß Gebrauchsinformation). Jede Anwendung wird etwa 1 g betragen. Nach den 4 Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, die Anwendung für eine Woche auf zweimal täglich (BID; Off-Label; mindestens 8 Stunden auseinander) zu erhöhen. Die Untersucher führen in Woche 5 einen Telefonbesuch durch, um mögliche Nebenwirkungen dieser erhöhten Dosis zu besprechen. Wenn es vertragen wird, wird dieses BID-Schema für die Dauer der Studie beibehalten. Wenn BID nicht vertragen wird (wenn Reizungen auftreten), wird Bryhali einmal täglich für 1 Woche als "Rettungsbehandlung" verwendet, bevor der Proband zur BID-Behandlung mit Duobrii zurückkehrt. Wenn die Reizung erneut auftritt, werden die Probanden angewiesen, Duobrii und Bryhali abzuwechseln (d.h. Duobrii BID an einem Tag, gefolgt von Bryhali QD am nächsten Tag, Duobrii BID am nächsten usw.). Es ist bekannt, dass der abwechselnde Einsatz topischer Steroide und die Verringerung der Stärke topischer Steroide die Läsionszahl bei AKN reduzieren.3 Wenn die Reizung weiterhin besteht, werden die Teilnehmer angewiesen, Bryhali QD an fünf Tagen pro Woche und Duobrii BID an zwei Tagen pro Woche zu verwenden. Wenn die Teilnehmer mit diesem Schema immer noch Reizungen verspüren, werden die Probanden für den Rest der Studie vollständig auf Bryhali QD umgestellt. Im Falle einer Abheilung vor Studienende werden die Teilnehmer angewiesen, ihr jeweiliges Schema bis zum Studienende fortzusetzen. Für die Dauer der Studie wird eine sanfte Haarpflege empfohlen; mit duftstofffreiem Shampoo & Conditioner (wie Head & Shoulders) und Vaseline auf der Kopfhaut als Feuchtigkeitscreme, um das Risiko einer Kontaktdermatitis zu minimieren. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, jegliche Form von Haarfärbung oder chemischer Haarbehandlung bis nach Studienende zu verschieben.

Die Teilnehmer werden mit Besuchen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nachverfolgt. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Schwere der mit AKN verbundenen Symptome (Schmerzen, Juckreiz, Brennen usw.) sowie die Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)- und numerische Bewertungsskala (NRS)-Fragebögen aus (Anhang B & D). Zusätzlich werden Fotos für die globale Beurteilung aufgenommen und die Läsionszahl ermittelt. Der Untersucher beurteilt den Behandlungsbereich auf etwaige Dyspigmentierungen und dokumentiert bei jedem Besuch den prozentualen betroffenen Bereich innerhalb des Behandlungsbereichs. Außerdem werden zu Studienbeginn und in Woche 12 Hautabdrücke von läsionalen (okzipitales Skalp) und nicht-läsionalen (frontales Skalp) Bereichen entnommen. In Woche 5 erfolgt ein Telefonat zur Beurteilung der Verträglichkeit der Dosiserhöhung und in Woche 14 ein Sicherheits-Nachbesuch. Eine statistische Analyse wird durchgeführt. Während der gesamten Studiendauer werden alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) aufgezeichnet.