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Duobrii-Behandlung von Akne Keloidalis Nuchae (AKN)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wirksamkeit und Sicherheit von Duobrii bei der Behandlung von Akne Keloidalis Nuchae (AKN)

Acne keloidalis nuchae (AKN) ist eine der chronischen Formen der vernarbenden Follikulitis, die vorwiegend die okzipitale Kopfhaut betrifft und hauptsächlich bei Männern afrikanischer Abstammung auftritt. Duobrii hat den Vorteil, dass es die einzige von der FDA zugelassene hochwirksame topische Steroid-Retinoid-Kombination mit dermatologischer Indikation ist. Forscher schlagen die Off-Label-Verwendung von Duobrii für das Management von früh-leichtem AKN vor. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Probanden eine signifikante klinische Verbesserung der Läsionszahl erfahren werden. Die Patienten werden mit geplanten Besuchen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nachuntersucht. Während dieser Besuche in der Klinik werden Umfragen zum Schweregrad der AKN-Symptome, Fotos und klinische Bewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Guttman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten
  • Probanden haben AKN-Klasse I oder II (weniger als 6,5 cm breit)

  • Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren des Studiums. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Intrauterinpessar (IUP) oral;
    • transdermal;
    • implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie begonnen worden sein);
    • Ligatur der Eileiter;
    • Abstinenz;
    • Barrieremethoden mit Spermizid.

  • Wenn sie nicht gebärfähig sind, müssen die Probanden Folgendes haben:

    • ein steriler oder vasektomierter Partner;
    • eine Hysterektomie hatten;
    • eine bilaterale Ovarektomie oder klinisch als unfruchtbar diagnostiziert werden;
    • oder mindestens ein Jahr in den Wechseljahren sein.
    • Das Subjekt wird als in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt, wie vom Hauptforscher festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage zu verstehen und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Haben in den letzten 6 Monaten zuvor intraläsionale Steroide für AKN erhalten
  • Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen topische Steroide oder topische Medikamente auf der Kopfhaut
  • Habe Duobrii auf der Kopfhaut bei AKN oder anderen Kopfhauterkrankungen verwendet
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Verwendung vorheriger systemischer Medikamente gegen AKN oder Akne (Doxycyclin oder Isotretinoin) oder Haarausfall in den letzten 6 Monaten
  • Derzeitige Anwendung von topischem Minoxidil oder vorherige Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen oder anderen aktiven Kopfhaut-/Haarerkrankungen oder anderen Formen von oder anderen Formen von Alopezie
  • Nehmen systemische Steroide oder andere Immunsuppressiva ein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Topisch enthält keine aktiven Eigenschaften des Studienmedikaments
Experimental: Duobrii
Duobrii ist das Studienmedikament. Bryhali wird nur als Notfallbehandlung verwendet – im Falle einer Reizung mit Duobrii.
Arzneimittel: Duobrii
topisch enthält Wirkstofflotion, einmal täglich für 4 Wochen, dann zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Halobetasolpropionat und Tazaroten
Arzneimittel: Bryhali
Bryhali wird nur als Notfallbehandlung verwendet – im Falle einer Reizung mit Duobrii. Bryhali Lotion einmal täglich bis zu 12 Wochen nur, wenn Duobrii nicht vertragen wird.
Andere Namen:
  • Halobetasolpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Klassifizierung der Läsionsanzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Änderungen in der Klassifizierung der Läsionsanzahl, wie durch Fotografie erfasst.

AKN-Klassifikation: Läsionsverteilung Klasse I: sagittale Breite ≤ 3 cm Klasse II: sagittale Breite < 3 cm ≤ 6,5 cm
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderungen der Schmerzbewertungsskala im Vergleich zum Ausgangswert. Die Gesamtskala ist 0-10, wobei höhere Werte eine größere Schwere der AKN-Schmerzsymptome anzeigen.
Baseline und Woche 12
Änderungen in der Juckreiz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderungen der Juckreiz-Bewertungsskala im Vergleich zum Ausgangswert. Die Gesamtskala ist 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der AKN-Juckreizsymptome anzeigen.
Baseline und Woche 12
Veränderungen im Grad der Dyspigmentierung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderungen der von Dyspigmentierung betroffenen Behandlungsfläche im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Guttman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO-22-0955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen. Aggregierte Daten werden im abschließend veröffentlichten Artikel diskutiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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