여드름 Keloidalis Nuchae (AKN)의 Duobrii 치료

모낭염의 만성 형태 중 하나인 두부 켈로이드성 여드름(AKN)은 주로 후두부 두피에 영향을 미치며, 주로 아프리카 계열 남성에서 관찰됩니다. Duobrii는 피부과 적응증으로 FDA 승인을 받은 유일한 고효능 국소 스테로이드-레티노이드 복합제라는 장점이 있습니다. 연구자들은 초기-경증 AKN 치료를 위해 Duobrii의 허가 외 사용을 제안하고 있습니다. 연구팀은 대상자들이 병변 수에서 유의미한 임상적 개선을 경험할 것이라고 가정합니다.<\/p>

등록된 참가자들은 4주 동안 하루 한 번 위약(n=10) 대 활성제(n=20)를 후두부 두피의 영향을 받은 부위에 바르도록 지시받을 것입니다(허가 사용). 각 적용은 약 1g 정도일 것입니다. 4주 후, 참가자들은 하루 두 번(오전/오후; 허가 외 사용; 최소 8시간 간격)으로 적용 횟수를 증가시키도록 1주 동안 지시받을 것입니다. 연구자들은 5주차에 전화 방문을 실시하여 이 증가된 용량으로 인한 잠재적 부작용에 대해 논의할 것입니다. 내성이 있다면, 이 오전/오후 요법은 연구 기간 내내 시행될 것입니다. 오전/오후 요법이 허용되지 않는 경우(자극이 발생하면), 대상자가 Duobrii로 오전/오후 치료를 재개하기 전에 Bryhali를 1주 동안 하루 한 번 "구제 치료"로 사용할 것입니다. 자극이 재발하면, 대상자들은 Duobrii와 Bryhali를 번갈아 사용하도록 지시받을 것입니다(즉, Duobrii 오전/오후 하루, 다음 날 Bryhali 하루 한 번, 그 다음 날 Duobrii 오전/오후, 이런 식으로). 국소 스테로이드 사용을 번갈아 하고 국소 스테로이드 강도를 점차 낮추는 것이 AKN의 병변 수를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.3 자극이 계속 지속되면, 참가자들은 일주일에 5일은 Bryhali를 하루 한 번, 이틀은 Duobrii를 하루 두 번 사용하도록 지시받을 것입니다. 이 요법으로도 참가자들이 자극을 경험하면, 대상자들은 연구의 나머지 기간 동안 완전히 Bryhali 하루 한 번으로 전환될 것입니다. 연구 종료보다 일찍 증상이 소실되는 경우, 참가자들은 연구 완료 시까지 각자의 요법을 계속하도록 지시받을 것입니다. 연구 기간 동안 온화한 헤어 케어 방법이 권장될 것입니다; 무향 샴푸 & 컨디셔너(헤드 & 숄더와 같은)와 두피 보습제로 바셀린을 사용하여 접촉성 피부염 위험을 최소화합니다. 또한, 환자들은 연구가 끝날 때까지 모든 형태의 헤어 컬러링이나 화학적 헤어 처리를 연기하도록 지시받을 것입니다.<\/p>

참가자들은 기준선, 4주, 8주, 12주에 예정된 방문으로 추적 관찰될 것입니다. 각 방문에서 참가자들은 AKN의 관련 증상(통증, 가려움증, 화상감 등)의 심각도와 더불어 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 숫자 평정 척도(NRS) 설문조사(부록 B&D)를 완료할 것입니다. 또한, 전체 평가를 위해 사진도 촬영되고 병변 수 계산이 수행될 것입니다. 연구자는 각 방문에서 치료 부위를 색소 이상에 대해 평가하고 치료 부위 내 영향을 받은 면적 %를 기록할 것입니다. 기준선과 12주차에 병변 부위(후두부 두피)와 비병변 부위(이마 두피)에서 테이프 스트립도 채취될 것입니다. 5주차에 약물 증가에 대한 내성을 평가하기 위한 전화 방문이 있고 14주차에 안전성 추적 방문이 있을 것입니다. 통계 분석이 수행될 것입니다. 연구 기간 내내, 치료와 관련된 모든 이상사건(AE)이 기록될 것입니다.<\/p>