Duobrii Behandeling van Acne Keloidalis Nuchae (AKN)

Acne keloidalis nuchae (AKN) is een van de chronische vormen van littekenvormende folliculitis, die voornamelijk de achterhoofdshuid aantast en vooral wordt gezien bij mannen van Afrikaanse afkomst. Duobrii heeft het voordeel dat het de enige hoogpotente combinatie van een lokaal corticosteroïde en een retinoïde is die door de FDA is goedgekeurd met een dermatologische indicatie. Onderzoekers stellen het off-label gebruik van Duobrii voor voor de behandeling van vroeg-milde AKN. Het onderzoeksteam veronderstelt dat proefpersonen een significante klinische verbetering in het aantal laesies zullen ervaren.

Ingeschreven deelnemers krijgen instructies om gedurende 4 weken eenmaal daags placebo (n=10) versus actief middel (n=20) aan te brengen op het aangedane gebied van de achterhoofdshuid (gebruik volgens indicatie). Elke applicatie zal ongeveer 1g bedragen. Na de 4 weken worden deelnemers geïnstrueerd om de applicatie te verhogen naar tweemaal daags (BID; off-label; minstens 8 uur uit elkaar) gedurende één week. Onderzoekers zullen in week 5 een telefonisch consult uitvoeren om eventuele potentiële bijwerkingen van deze verhoogde dosis te bespreken. Indien verdragen, wordt dit BID-regime voortgezet gedurende de rest van de studie. Indien BID niet wordt verdragen (als irritatie optreedt), wordt Bryhali gebruikt als een "reddingsbehandeling" eenmaal daags gedurende 1 week voordat de proefpersoon terugkeert naar BID-behandeling met Duobrii. Als irritatie opnieuw optreedt, krijgen proefpersonen instructies om Duobrii en Bryhali af te wisselen (d.w.z. Duobrii BID de ene dag, gevolgd door Bryhali QD de volgende dag, Duobrii BID de dag daarna, enzovoort). Het afwisselen van lokaal corticosteroïdegebruik en het afbouwen van de sterkte van lokale corticosteroïden is bekend om het aantal laesies bij AKN te verminderen.3 Als irritatie aanhoudt, krijgen deelnemers instructies om Bryhali QD te gebruiken gedurende vijf dagen per week en Duobrii BID twee dagen per week. Als deelnemers met dit regime nog steeds irritatie ervaren, worden proefpersonen volledig overgezet naar Bryhali QD voor de rest van de studie. In geval van genezing vóór het einde van de studie, krijgen deelnemers instructies om hun respectievelijke regime voort te zetten tot voltooiing van de studie. Een zachte haarverzorgingsroutine wordt aanbevolen gedurende de hele studieduur; met geurvrije shampoo & conditioner (zoals Head & Shoulders) en Vaseline op de hoofdhuid als vochtinbrenger om het risico op contactdermatitis te minimaliseren. Bovendien wordt patiënten geadviseerd om elke vorm van haarkleuring of chemische haarbehandeling uit te stellen tot na afloop van de studie.

Deelnemers worden gevolgd met bezoeken gepland bij aanvang, na 4 weken, 8 weken en 12 weken. Tijdens elk bezoek voltooien deelnemers vragenlijsten over de ernst van de bij AKN geassocieerde symptomen (pijn, jeuk, branderigheid, enz.) evenals de dermatology quality of life index (DLQI) en numerical rating scale (NRS) vragenlijsten (Bijlage B&D). Daarnaast worden ook foto's gemaakt voor globale beoordeling en wordt het aantal laesies geteld. De onderzoeker beoordeelt het behandelgebied op eventuele dyspigmentatie en documenteert het % aangedaan gebied binnen het behandelgebied bij elk bezoek. Tegelijkertijd worden er bij aanvang en week 12 tape strips verzameld van laesionele (achterhoofdshuid) en niet-laesionele (voorhoofdshuid) gebieden. Er vindt een telefonisch consult plaats in week 5 om de verdraagbaarheid van de medicatieverhoging te beoordelen en een veiligheidsfollow-upbezoek in week 14. Statistische analyse wordt uitgevoerd. Gedurende de hele studieduur worden alle bijwerkingen (AEs) gerelateerd aan de behandeling geregistreerd.